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Prevenire l'ansia e la depressione negli ispanici anziani (HOLAA&D)

13 maggio 2026 aggiornato da: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Promozione della salute nella prevenzione dell'ansia e della depressione: gli anziani latini felici sono attivi (studio HOLA)

Lo scopo di questo studio è esaminare i modi migliori per prevenire l'ansia e la depressione negli adulti latini più anziani che sono a rischio di sviluppare ansia e depressione. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento di promozione della salute o a un programma di educazione a stili di vita sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Data la prevalenza e la morbilità della depressione in età avanzata, le inadeguatezze degli attuali approcci terapeutici per evitare anni di vita con disabilità, le disparità nell'accesso al sistema di assistenza sanitaria mentale e la carenza di forza lavoro per soddisfare i bisogni di salute mentale dei latini più anziani, lo sviluppo e la sperimentazione di strategie innovative per prevenire la depressione e l'ansia sono di grande importanza per la salute pubblica e hanno il potenziale per cambiare la pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daniel E. Jimenez, Ph.D.
  • Numero di telefono: 305-355-9063
  • Email: dej18@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latino (autoidentificato);
  • Età 60+;
  • Depressione sottosoglia definita come punteggio ≥ 5 nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), OPPURE ansia sottosoglia definita come punteggio ≥ 5 nel GAD-7;
  • Non soddisfare i criteri per l'attuale MDD o GAD come indicato dal Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Consenso informato volontario per la partecipazione allo studio da parte del partecipante o del tutore o conservatore legalmente designato del partecipante;
  • Autorizzazione medica per la partecipazione a un intervento di promozione della salute da parte di un medico, di un assistente medico o di un infermiere;
  • Non assumere farmaci steroidei o antinfiammatori (compresi i FANS) entro 2 settimane dalla randomizzazione del trattamento;
  • Aspettati di essere residente a Miami per i successivi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Aver soddisfatto i criteri per il disturbo depressivo maggiore o il disturbo d'ansia generalizzato negli ultimi 12 mesi;
  • Avere soddisfatto i criteri per i disturbi da abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi;
  • Attualmente stanno ricevendo farmaci antidepressivi o stanno partecipando ad altri trattamenti per la salute mentale;
  • Avere una storia di una vita di disturbo bipolare o altro disturbo psicotico inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche;
  • Avere una diagnosi di qualsiasi disturbo neurodegenerativo o demenza (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, frontotemporale, ecc.) o significativo deterioramento cognitivo come indicato da un punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
  • Sono attuali fumatori di tabacco poiché il fumo influenza l'infiammazione sistemica;
  • Avere controindicazioni all'attività fisica delineate negli standard dell'American College of Sports Medicine;
  • Avere un alto rischio di suicidio, cioè intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro (una risposta di "sì" alle domande 3, 4 e/o 5 del questionario Paykel;
  • Non sono in grado di completare il test del cammino di 10 m;
  • Attualmente residente in una casa di cura o di gruppo;
  • Avere una malattia fisica terminale che dovrebbe provocare la morte entro un anno;
  • Qualsiasi evidenza di infezione in corso; E
  • Avere una malattia medica acuta o grave che preclude loro di partecipare in sicurezza a un intervento di promozione della salute (definito ulteriormente nel protocollo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HOLA: un intervento di promozione della salute su misura per la cultura
16 settimane, multicomponente, intervento di promozione della salute
Comportamentale: HOLA Componente 1
Alla settimana 1 e alla settimana 8 i partecipanti si incontreranno individualmente con Community Health Worker (CHW) per 30 minuti per una sessione di attivazione sociale e fisica manualizzata.
Comportamentale: HOLA Componente 2
Un CHW ha condotto una sessione di camminata di gruppo di 45 minuti (10 minuti di stretching e riscaldamento, seguiti da 30 minuti di camminata con 5 minuti di defaticamento) di sei partecipanti alla volta, eseguita 3 volte a settimana, utilizzando un allenamento a intervalli che aumenta gradualmente in intensità.
Comportamentale: HOLA Componente 3
Un CHW ha condotto una discussione su un evento piacevole, chiedendo a ciascun partecipante di identificare un evento piacevole. Questo compito viene svolto in concomitanza con il defaticamento di HOLA 2.
Comportamentale: HOLA Componente 4
Una sessione di richiamo alla camminata due volte al mese per sei mesi dopo l'intervento di rinforzo, poi una sessione di richiamo al mese per diciotto mesi.
Comparatore attivo: Programma di educazione a stili di vita sani
Materiale didattico sulla salute mentale, l'attività fisica e informazioni sulle risorse della comunità
Comportamentale: Programma di educazione a stili di vita sani
Chiamate di controllo telefoniche bisettimanali per le prime 16 settimane seguite da chiamate di controllo mensili durante il periodo di follow-up di due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei fattori di rischio per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Come misurato dal Beck Depression Inventory che ha una gamma di punteggi da 0 a 63 con punteggi da 0 a 9 per depressione minima, 10-18 depressione lieve, 19-29 depressione moderata e 30-63 depressione grave.
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Variazione dei fattori di rischio per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Come misurato dal Beck Anxiety Inventory che ha una gamma di punteggi da 0-63 con punteggi 0-21 bassa ansia, 22-35 ansia moderata e 36+ livelli potenzialmente preoccupanti
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Incidenza del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (SCID-5), un'intervista clinica strutturata utilizzata per la diagnosi.
2 anni
Ricorrenza del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla SCID-5, un colloquio clinico strutturato utilizzato per la diagnosi.
2 anni
Incidenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla SCID-5, un colloquio clinico strutturato utilizzato per la diagnosi.
2 anni
Ricorrenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato dalla SCID-5, un colloquio clinico strutturato utilizzato per la diagnosi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Ottenuto da campioni di plasma
Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Alterazione dei marcatori antinfiammatori
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Ottenuto da campioni di plasma
Basale, 16 settimane, 12 e 24 mesi
Variazione del funzionamento fisico misurata dalla batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
La batteria valuta l'equilibrio statico, la forza delle gambe, la normale velocità dell'andatura e la camminata stretta per l'equilibrio dinamico utilizzando il test del cammino di 6 minuti, il test Timed Up and Go e il test di trasferimento dello scaffale della brocca da galloni.
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi
Come misurato dalla Short Form Health Survey 12 (SF-12). L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute e fornisce 2 punteggi 1) Mental Component Summary Score (MCS) e 2) Physical Component Summary Score (PCS). I punteggi MCS vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute mentale.
Basale, 16 settimane, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20180816
  • R01MD012610 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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