Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence úzkosti a deprese u starších Hispánců (HOLAA&D)

13. května 2026 aktualizováno: Daniel Enrique Jimenez, University of Miami

Podpora zdraví v prevenci úzkosti a deprese: Šťastní starší Latinoameričané jsou aktivní (studie HOLA)

Účelem této studie je podívat se na nejlepší způsoby prevence úzkosti a deprese u starších latino dospělých, kteří jsou ohroženi rozvojem úzkosti a deprese. Účastníci budou náhodně vybráni do intervence na podporu zdraví nebo do vzdělávacího programu o zdravém životním stylu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k prevalenci a morbiditě deprese v pozdějším věku, nedostatkům současných léčebných přístupů k odvrácení let života s postižením, nerovnostem v přístupu k systému poskytování péče o duševní zdraví a nedostatku pracovní síly k uspokojení potřeb duševního zdraví starších Latinoameričanů, vývoj a testování inovativních strategií prevence deprese a úzkosti mají velký význam pro veřejné zdraví a mají potenciál změnit praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • latino (sebeidentifikovaný);
  • Věk 60+;
  • Podprahová deprese definovaná jako skóre ≥ 5 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), NEBO podprahová úzkost definovaná jako skóre ≥ 5 v GAD-7;
  • Nesplňují kritéria pro aktuální MDD nebo GAD, jak uvádí Mini International Neuropsychiatric Inventory (MINI);
  • Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii ze strany účastníka nebo jeho zákonně určeného opatrovníka nebo konzervátora;
  • Lékařské potvrzení pro účast na intervenci na podporu zdraví od lékaře, asistenta lékaře nebo praktické sestry;
  • neužívání steroidních nebo protizánětlivých léků (včetně NSAID) do 2 týdnů po randomizaci léčby;
  • Očekávejte, že budete mít bydliště v Miami po následující 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Splnili kritéria pro velkou depresivní poruchu nebo generalizovanou úzkostnou poruchu během posledních 12 měsíců;
  • Splnili kritéria pro poruchy související se zneužíváním alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 12 měsíců;
  • v současné době dostávají antidepresiva nebo se účastní jiné léčby duševního zdraví;
  • mít celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy včetně velké deprese s psychotickými rysy;
  • mít diagnózu jakékoli neurodegenerativní poruchy nebo demence (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, vaskulární, frontotemporální demence atd.) nebo významné kognitivní poškození, jak ukazuje skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) <24;
  • Jsou současní kuřáci tabáku, protože kouření ovlivňuje systémový zánět;
  • mít kontraindikace fyzické aktivity uvedené ve standardech American College of Sports Medicine;
  • mají vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokus o sebevraždu v blízké budoucnosti (odpověď „ano“ na otázky 3, 4 a/nebo 5 v Paykelově dotazníku;
  • Nejsou schopni dokončit test chůze na 10 m;
  • V současné době bydlí v pečovatelském nebo skupinovém domě;
  • Mít smrtelné fyzické onemocnění, u kterého se očekává, že bude mít za následek smrt do jednoho roku;
  • Jakýkoli důkaz současné infekce; a
  • Trpět akutním nebo závažným zdravotním onemocněním, které jim brání v bezpečné účasti na intervenci na podporu zdraví (dále definováno v protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HOLA: Kulturně přizpůsobená intervence na podporu zdraví
16 týdenní, vícesložková, intervence na podporu zdraví
Behaviorální: Komponent HOLA 1
V 1. a 8. týdnu se účastníci individuálně setkají s komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) na 30 minut na manuální relaci sociální a fyzické aktivace.
Behaviorální: Komponenta HOLA 2
CHW vedla 45 minutovou (10 minut protahování a zahřívání, následovaných 30 minutami chůze s 5 minutovým ochlazením) skupinovou procházkou šesti účastníků prováděnou 3krát týdně, která využívala intervalový trénink, který se pomalu postupně zvyšuje. intenzita.
Behaviorální: Komponenta HOLA 3
CHW vedl příjemnou diskusi o události a požádal každého účastníka, aby identifikoval příjemnou událost. Tento úkol se provádí ve spojení s ochlazením HOLA 2.
Behaviorální: Komponenta HOLA 4
Jedna posilovací chůze dvakrát měsíčně po dobu šesti měsíců po intervenci pro posílení, poté jedna posilovací chůze za měsíc po dobu osmnácti měsíců.
Aktivní komparátor: Vzdělávací program zdravého životního stylu
Vzdělávací materiál o duševním zdraví, fyzické aktivitě a informacích o komunitních zdrojích
Behaviorální: Vzdělávací program zdravého životního stylu
Každé dvoutýdenní telefonické odbavení po dobu prvních 16 týdnů, po kterém následuje měsíční kontrolní hovory během dvouletého období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikových faktorů pro velkou depresivní poruchu (MDD)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podle měření Beck Depression Inventory, který má rozsah skóre od 0-63, přičemž skóre 0-9 je minimální deprese, 10-18 mírná deprese, 19-29 střední deprese a 30-63 těžká deprese.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna rizikových faktorů pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Podle měření Beck Anxiety Inventory, který má rozsah skóre od 0-63 se skóre 0-21 nízká úzkost, 22-35 střední úzkost a 36+ potenciálně se týkají úrovní
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Výskyt generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 2 roky
Podle měření strukturovaného klinického rozhovoru pro 5. vydání diagnostického a statistického manuálu (SCID-5), strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky
Recidiva generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí SCID-5, strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky
Výskyt velké depresivní poruchy
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí SCID-5, strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky
Recidiva velké depresivní poruchy
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí SCID-5, strukturovaného klinického rozhovoru používaného pro diagnostiku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prozánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Získané ze vzorků plazmy
Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Změna protizánětlivých markerů
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Získané ze vzorků plazmy
Výchozí stav, 16 týdnů, 12 a 24 měsíců
Změna fyzického fungování měřená baterií fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Baterie vyhodnocuje statickou rovnováhu, sílu nohou, normální rychlost chůze a úzkou chůzi pro dynamickou rovnováhu pomocí 6minutového testu chůze, testu měřeného času up and go a testu přenosu z police galonového džbánu.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Měřeno Short Form Health Survey 12 (SF-12). SF-12v2 je měřítkem kvality života související se zdravím a poskytuje 2 skóre 1) Souhrnné skóre duševních složek (MCS) a 2) Souhrnné skóre fyzických složek (PCS). Skóre MCS se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související s duševním zdravím.
Výchozí stav, 16 týdnů, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E. Jimenez, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180816
  • R01MD012610 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komponent HOLA 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit