Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protokolu cvičení motorických snímků u pacientů s fibromyalgií

12. května 2019 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Účinky protokolu cvičení motorických snímků na chronickou bolest a emoční stres u pacientů s fibromyalgií: pilotní studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost nového přístupu s cvičebním programem založeným na motorických zobrazeních oproti konvenčnímu rehabilitačnímu přístupu u fibromyalgického syndromu (FM): snížení bolesti bylo stanoveno jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy o terapeutické účinnosti pohybových intervenčních programů u FM jsou stále nízké a mnoho autorů navrhlo zlepšit standardizovanou preskripci cvičení pro FM, aby bylo dosaženo optimálních výsledků. V literatuře se jako alternativní přístup zdá, že rehabilitační protokoly ve skupinové hudbě a zobrazování zlepšují pohodu a snižují úzkost u žen s FM a naznačují, že hudba a představy mohou pomoci snížit intenzitu bolesti a depresi. Rehabilitační přístup by měl také brát v úvahu psychologické a emocionální aspekty a pokud možno by měl být doprovázen kognitivně-behaviorální terapií. Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit možnou účinnost nového přístupu s cvičebním programem založeným na motorických zobrazeních oproti konvenčnímu rehabilitačnímu přístupu u FM syndromu: snížení bolesti bylo stanoveno jako primární výsledek, stejně jako s přihlédnutím k pacientově psychickému stavu. a emoční stav. Tato studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pociťovali rozsáhlou bolest po dobu delší než 3 měsíce
  • bolest s tlakem 4 kg/cm2 v 11 nebo více z 18 citlivých bodů
  • ve věku od 18 do 60 let
  • farmakologický terapeutický režim musí být stabilní alespoň tři měsíce předtím

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • nositelé kardiostimulátorů
  • překrývající se bolestivé stavy
  • přítomnost autoimunitních nebo hematologických onemocnění
  • psychiatrických poruch ve farmakologické a psychologické léčbě
  • jiné příčiny chronické bolesti
  • další onemocnění, jako je epilepsie, nádory, velké neurologické problémy a cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motorická rehabilitační skupina (MIG)
Všichni pacienti absolvovali 10 léčebných sezení v délce 60 až 90 minut dvakrát týdně ve skupinách po třech až čtyřech pacientech. Zlatým standardem byl výběr jednoduchých a bezpečných cviků, které by pacienta povzbudily k opakování plánu doma. Cvičení navržená v MIG byla zvolena s ohledem na následující zásady: pomalost, bezbolestnost, podpora pozornosti, snadná představivost. Hlavním účelem cvičení založených na motorických obrazech bylo přivést pacienta zpět k „cítění a sebevnímání“ provádění pohybu. Více než „kvantita“ opakování byla důležitá „kvalita“ pohybu bez bolesti.
Jiný: Fyzikální terapie motorických snímků
Aktivní komparátor: Kontrolní rehabilitační skupina (CG)
CG obdržela konvenční rehabilitační protokol, založený na deseti 1-hodinových sezeních konaných dvakrát týdně (po dobu 5 týdnů), již dříve autoři zkoumali jako efektivní v FM a publikovali. Cvičení zahrnovalo aerobní trénink s nízkým až středním dopadem, chůzi v kruhu, střídající se s periodami chození po schodech nahoru a dolů (3 kroky po 10 minutách), celkem 20 po sobě jdoucích minut, cvičení držení těla pro záda a proprioceptivní cviky na trup, ke zlepšení axiální stability. Každé cvičení bylo opakováno 10krát (3 sady po 10), s přestávkou mezi sériemi alespoň 3 minuty. Všechna sezení byla zakončena strečinkem a cvičením bráničního dýchání.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
samostatně podávaný nástroj k posouzení aktuálního zdravotního stavu pacientů s fibromyalgií
0-4-12 týdnů
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
komplexní měřítko výsledku u pacientů s celou řadou chronických onemocnění
0-4-12 týdnů
Stav hodnocení fibromyalgie (FAS)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
samoobslužný index, který kombinuje únavu, poruchy spánku a bolest na 16 nekloubních místech
0-4-12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
Nástroj pro hodnocení jednorozměrné míry intenzity bolesti. VAS byl prezentován v barevné škále se středním bodem, stupnicí a čísly. Pod stupnicí byla rovná vodorovná čára pevné délky 100 mm. Konce byly definovány jako limity měřeného parametru (bolest za posledních 24 hodin), orientované zleva (nejhorší, žádná bolest) doprava (nejlepší, nejhorší bolest, kterou si lze představit). Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
0-4-12 týdnů
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
Nástroj pro hodnocení závažnosti úzkosti. HAM-A byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou . Byl podáván lékařem, který má zkušenosti s prací s psychiatrickými pacienty.
0-4-12 týdnů
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
Jinak známá jako Hamiltonova stupnice pro depresi nebo HRSD-17. Pacient je hodnocen lékařem na základě 21 položek bodovaných buď na 3bodové nebo 5bodové škále Likertova typu. Přestože formulář uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17. Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut. Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné. Devět je vstřeleno od stavu 0-2. Skóre 0-7 je považováno za normální, zatímco skóre 20 nebo vyšší znamená alespoň střední závažnost.
0-4-12 týdnů
Torontská škála Alexithymia s 20 položkami (TAS-20)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
Nástroj pro hodnocení závažnosti alexithymie. TAS je 20položkový nástroj se 3 subškálami: 1) subškála obtížnosti popisující pocity, používá se k měření obtížnosti popisující emoce. 5 položek; 2) Subškála obtížnosti identifikace emocí se používá k měření obtížnosti identifikace emocí. 7 položek; 3) Subškála externě orientovaného myšlení se používá k měření tendence jednotlivců soustředit svou pozornost navenek. 8 položek. Škála je škála self-report, která se skládá z 20 položek. Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice, přičemž 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Existuje 5 položek, které mají negativní klíč (položky 4, 5, 10, 18 a 19). Celkové skóre alexithymie je součtem odpovědí na všech 20 položek, zatímco skóre pro každý faktor subškály je součtem odpovědí na tuto subškálu. TAS-20 používá cutoff skórování: rovné nebo menší než 51 = nealexithymie, rovné nebo větší než 61 = alexithymie. Skóre 52 až 60 = možná alexithymie.
0-4-12 týdnů
Zvládání Orientace na prožívané problémy (COPE-NIV)
Časové okno: 0-4-12 týdnů
přístroj pro měření široké škály stylů zvládání
0-4-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URomLS-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení