Auswirkungen eines motorischen Bildübungsprotokolls bei Patienten mit Fibromyalgie
Auswirkungen eines motorischen Bildübungsprotokolls auf chronische Schmerzen und emotionale Belastung bei Patienten mit Fibromyalgie: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte mehr als 3 Monate lang ausgedehnte Schmerzen
- Schmerzen bei einem Druck von 4 kg/cm2 an 11 oder mehr der 18 Druckpunkte
- im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Das pharmakologische Therapieregime muss zuvor mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Träger von Herzschrittmachern
- überlappende schmerzhafte Zustände
- Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen
- Psychiatrische Störungen in der pharmakologischen und psychologischen Behandlung
- andere Ursachen für chronische Schmerzen
- andere Krankheiten wie Epilepsie, Tumore, schwere neurologische Probleme und Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Rehabilitationsgruppe für motorische Bilder (MIG)
Alle Patienten führten zweimal pro Woche 10 Behandlungssitzungen mit einer Dauer von 60 bis 90 Minuten in Gruppen von drei bis vier Patienten durch.
Der Goldstandard bestand darin, einfache und sichere Übungen auszuwählen, um den Patienten zu ermutigen, den Zeitplan zu Hause zu wiederholen.
Die im MIG vorgeschlagenen Übungen wurden unter Berücksichtigung der folgenden Prinzipien ausgewählt: Langsamkeit, Schmerzlosigkeit, Förderung der Aufmerksamkeit, einfache Vorstellung.
Der Hauptzweck motorischer bildbasierter Übungen bestand darin, den Patienten wieder dazu zu bringen, die Ausführung der Bewegung zu „fühlen und selbst wahrzunehmen“.
Wichtiger als die „Quantität“ der Wiederholung war die „Qualität“ der schmerzfreien Bewegung.
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Aktiver Komparator: Kontroll-Rehabilitationsgruppe (CG)
Der CG erhielt ein konventionelles Rehabilitationsprotokoll, das auf zehn einstündigen Sitzungen basierte, die zweimal pro Woche (über einen Zeitraum von 5 Wochen) stattfanden und zuvor von den Autoren als effizient bei FM untersucht und veröffentlicht wurden.
Die Übungen umfassten Aerobic-Training mit geringer bis mittlerer Belastung, Gehen im Kreis, abwechselnd mit Phasen des Auf- und Absteigens der Treppe (3 Schritte für 10 Minuten), insgesamt 20 aufeinanderfolgende Minuten, sowie Haltungsübungen für den Rücken und die Propriozeption Übungen für den Rumpf, um die axiale Stabilität zu verbessern.
Jede Übung wurde 10 Mal wiederholt (3 Sätze zu je 10), mit einer Ruhezeit von mindestens 3 Minuten zwischen den Sätzen.
Alle Sitzungen endeten mit Dehn- und Zwerchfell-Atemübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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Selbstverabreichtes Instrument zur Beurteilung des aktuellen Gesundheitszustands von Patienten mit Fibromyalgie
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0-4-12 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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umfassende Messung des Ergebnisses bei Patienten mit einer Vielzahl chronischer Krankheiten
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0-4-12 Wochen
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Fibromyalgie-Bewertungsstatus (FAS)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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Selbstverwalteter Index, der Müdigkeit, Schlafstörungen und Schmerzen an 16 nicht artikulären Stellen kombiniert
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0-4-12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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Instrument zur Beurteilung eines eindimensionalen Maßes der Schmerzintensität.
VAS wurde in einer farbigen Skala mit einem Mittelpunkt, Graduierungen und Zahlen dargestellt.
Unter der Skala befand sich eine gerade horizontale Linie mit einer festen Länge von 100 mm.
Die Enden wurden als Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz in den letzten 24 Stunden) definiert, orientiert von links (schlechtester, kein Schmerz) nach rechts (bester, schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Die Bewertung wird durch Messen des Abstands (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten ermittelt, was einen Bewertungsbereich von 0 bis 10 ergibt.
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0-4-12 Wochen
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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Instrument zur Beurteilung der Schwere der Angst.
Der HAM-A war eine der ersten Bewertungsskalen, die zur Messung der Schwere von Angstsymptomen entwickelt wurde.
Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Ängste (geistige Unruhe und psychische Belastung) als auch somatische Ängste (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad .
Es wurde von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung in der Arbeit mit psychiatrischen Patienten hatte.
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0-4-12 Wochen
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Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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Auch bekannt als Hamilton Rating Scale for Depression oder HRSD-17.
Der Patient wird von einem Arzt anhand von 21 Punkten bewertet, die entweder auf einer 3-Punkte- oder 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Obwohl das Formular 21 Elemente auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17.
Es dauert in der Regel 15–20 Minuten, das Interview abzuschließen und die Ergebnisse auszuwerten.
Acht Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = schwerwiegend reicht.
Neun werden mit 0:2 gewertet.
Ein Wert von 0–7 gilt als normal, während ein Wert von 20 oder höher auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist.
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0-4-12 Wochen
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20-Punkte-Toronto-Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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Instrument zur Beurteilung des Schweregrads einer Alexithymie.
Das TAS ist ein 20-Punkte-Instrument mit 3 Unterskalen: 1) Die Unterskala „Schwierigkeit beim Beschreiben von Gefühlen“ wird verwendet, um die Schwierigkeit beim Beschreiben von Emotionen zu messen.
5 Artikel; 2) Die Subskala „Schwierigkeit beim Identifizieren von Gefühlen“ wird verwendet, um die Schwierigkeit beim Identifizieren von Emotionen zu messen.
7 Artikel; 3) Die Subskala „Extern orientiertes Denken“ wird verwendet, um die Tendenz von Personen zu messen, ihre Aufmerksamkeit nach außen zu richten.
8 Artikel.
Bei der Skala handelt es sich um eine Selbstberichtsskala, die aus 20 Items besteht.
Die Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme völlig zu.
Es gibt 5 Elemente, die negativ verschlüsselt sind (Elemente 4, 5, 10, 18 und 19).
Der Gesamtscore für Alexithymie ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Score für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist.
Das TAS-20 verwendet eine Cutoff-Bewertung: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie.
Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
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0-4-12 Wochen
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Bewältigungsorientierung an den erlebten Problemen (COPE-NIV)
Zeitfenster: 0-4-12 Wochen
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Instrument zur Messung einer breiten Palette von Bewältigungsstilen
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0-4-12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS-2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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