Effetti di un protocollo di esercizio di immagini motorie in pazienti con fibromialgia
Effetti di un protocollo di esercizio di immaginazione motoria sul dolore cronico e sul disagio emotivo nei pazienti con fibromialgia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sperimentato dolore diffuso per più di 3 mesi
- dolore con una pressione di 4 kg/cm2 in 11 o più dei 18 tender points
- dai 18 ai 60 anni
- regime terapeutico farmacologico deve essere stabile da almeno tre mesi prima
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- portatori di pacemaker
- condizioni dolorose sovrapposte
- presenza di malattie autoimmuni o ematologiche
- disturbi psichiatrici nel trattamento farmacologico e psicologico
- altre cause di dolore cronico
- altre malattie come epilessia, tumori, gravi problemi neurologici e diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Riabilitativo Immagini Motorie (MIG)
Tutti i pazienti hanno eseguito 10 sessioni di trattamento, della durata da 60 a 90 minuti, due volte a settimana, in gruppi di tre o quattro pazienti.
Il gold standard era scegliere esercizi semplici e sicuri per incoraggiare il paziente a ripetere il programma a casa.
Gli esercizi proposti nel MIG sono stati scelti rispettando i seguenti principi: lentezza, indolore, promozione dell'attenzione, facile da immaginare.
Lo scopo principale degli esercizi basati sull'immaginazione motoria era quello di riportare il paziente a "sentire e percepire se stesso" l'esecuzione del movimento.
Più che la "quantità" di ripetizione, era importante la "qualità" del movimento, privo di dolore.
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Comparatore attivo: Gruppo Riabilitativo di Controllo (CG)
Il CG ha ricevuto un protocollo riabilitativo convenzionale, basato su dieci sessioni di 1 ora, tenute due volte a settimana (per un periodo di 5 settimane), precedentemente valutato dagli autori come efficiente in FM e pubblicato.
Gli esercizi prevedevano un allenamento aerobico di impatto medio-basso, camminata in cerchio alternata a periodi di salita e discesa delle scale (3 gradini per 10 minuti), per un totale di 20 minuti consecutivi, esercizi di postura per la schiena e esercizi propriocettivi esercizi per il tronco, per migliorare la stabilità assiale.
Ogni esercizio è stato ripetuto 10 volte (3 serie da 10), con un periodo di riposo di almeno 3 minuti tra le serie.
Tutte le sessioni si sono concluse con esercizi di stretching e respirazione diaframmatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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strumento autosomministrato per valutare lo stato di salute attuale dei pazienti con fibromialgia
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0-4-12 settimane
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Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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misura completa dell'esito in pazienti con un'ampia varietà di malattie croniche
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0-4-12 settimane
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Stato di valutazione della fibromialgia (FAS)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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indice autosomministrato che combina affaticamento, disturbi del sonno e dolore in 16 siti non articolari
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0-4-12 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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Strumento per valutare la misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
VAS è stato presentato in una scala colorata con punto centrale, graduazioni e numeri.
Sotto la scala c'era una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm.
Gli estremi sono stati definiti come i limiti del parametro da misurare (dolore nelle ultime 24 ore), orientati da sinistra (peggiore, nessun dolore) a destra (migliore, peggiore dolore immaginabile).
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (cm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10.
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0-4-12 settimane
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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Strumento per valutare la gravità dell'ansia.
L'HAM-A è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia).
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
È stato somministrato da un medico esperto nel lavoro con pazienti psichiatrici.
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0-4-12 settimane
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Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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Altrimenti nota come Hamilton Rating Scale for Depression o HRSD-17.
Il paziente viene valutato da un medico su 21 item segnati su una scala di tipo Likert a 3 o 5 punti.
Sebbene il modulo elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17.
In genere occorrono 15-20 minuti per completare l'intervista e valutare i risultati.
Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0-2.
Un punteggio di 0-7 è considerato normale mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata.
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0-4-12 settimane
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Scala Toronto Alexithymia a 20 elementi (TAS-20)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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Strumento per valutare la gravità dell'alessitimia.
Il TAS è uno strumento di 20 item con 3 sottoscale: 1) sottoscala di difficoltà a descrivere i sentimenti, viene utilizzata per misurare la difficoltà a descrivere le emozioni.
5 articoli; 2) La sottoscala Difficoltà nell'identificare i sentimenti viene utilizzata per misurare la difficoltà nell'identificare le emozioni.
7 articoli; 3) La sottoscala Pensiero orientato all'esterno, viene utilizzata per misurare la tendenza degli individui a focalizzare la propria attenzione verso l'esterno.
8 elementi.
La scala è una scala self-report composta da 20 item.
Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = assolutamente d'accordo.
Ci sono 5 voci con chiave negativa (voci 4, 5, 10, 18 e 19).
Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala.
Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia.
Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
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0-4-12 settimane
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Orientamento al coping ai problemi vissuti (COPE-NIV)
Lasso di tempo: 0-4-12 settimane
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strumento per misurare un'ampia gamma di stili di coping
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0-4-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS-2018
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