Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en motorisk billedøvelsesprotokol hos patienter med fibromyalgi

12. maj 2019 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Effekter af en motorisk billedøvelsesprotokol på kronisk smerte og følelsesmæssig nød hos patienter med fibromyalgi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​en ny tilgang med et motorisk billedbaseret træningsprogram versus konventionel rehabiliterende tilgang til fibromyalgisyndrom (FM): reduktion af smerte blev sat som det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evidensen om den terapeutiske effekt af træningsinterventionsprogrammer i FM er stadig lav, og mange forfattere foreslog at forbedre standardiseret træningsrecept til FM for at opnå optimale resultater. I litteraturen, som en alternativ tilgang, ser rehabiliterende protokoller i gruppemusik og billedsprog ud til at forbedre velvære og reducere angst hos kvinder med FM og antyder, at musik og billedsprog kan hjælpe med at mindske smerteintensitet og depression. En rehabiliterende tilgang bør også overveje de psykologiske og følelsesmæssige aspekter og, når det er muligt, ledsages af kognitiv adfærdsterapi. Formålet med denne forskning er at evaluere den mulige effektivitet af en ny tilgang med et motorisk billedbaseret træningsprogram versus konventionel rehabiliterende tilgang til FM-syndrom: smertereduktionen blev sat som det primære resultat samt under hensyntagen til patientens psykologiske og følelsesmæssig tilstand. Denne undersøgelse var designet som et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplevet udbredte smerter i mere end 3 måneder
  • smerte med 4 kg/cm2 tryk ved 11 eller flere af de 18 ømme punkter
  • i alderen 18 til 60 år
  • farmakologisk terapeutisk regime skal have været stabilt i mindst tre måneder før

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • pacemaker-brugere
  • overlappende smertefulde tilstande
  • tilstedeværelse af autoimmune eller hæmatologiske sygdomme
  • psykiatriske lidelser i farmakologisk og psykologisk behandling
  • andre årsager til kroniske smerter
  • andre sygdomme som epilepsi, tumorer, store neurologiske problemer og diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motorisk rehabiliterende gruppe (MIG)
Alle patienter udførte 10 behandlingssessioner, der varede 60 til 90 minutter, to gange om ugen, i grupper på tre til fire patienter. Guldstandarden var at vælge enkle og sikre øvelser for at opmuntre patienten til at gentage skemaet derhjemme. De øvelser, der foreslås i MIG'en, er valgt under hensyntagen til følgende principper: langsomhed, smertefrihed, fremme af opmærksomhed, let at forestille sig. Hovedformålet med motorisk billedsprog-baserede øvelser var at bringe patienten tilbage til at "føle og selvopfatte" udførelsen af ​​bevægelsen. Mere end "mængden" af gentagelser var "kvaliteten" af bevægelsen, fri for smerte, vigtig.
Andet: Motorisk fysioterapi
Aktiv komparator: Kontrolrehabiliterende gruppe (CG)
CG modtog en konventionel rehabiliteringsprotokol, baseret på ti 1-timers sessioner, afholdt to gange om ugen (over en 5-ugers periode), tidligere undersøgt som effektiv i FM af forfatterne og offentliggjort. Øvelserne omfattede aerob træning med lav til moderat påvirkning, gå i en cirkel, vekslende med perioder med at gå op og ned ad trappen (3 trin i 10 minutter), i alt 20 på hinanden følgende minutter, holdningsøvelser for ryggen og proprioceptive øvelser øvelser for stammen, for at forbedre aksial stabilitet. Hver øvelse blev gentaget 10 gange (3 sæt af 10), med en hvileperiode på mindst 3 minutter mellem sættene. Alle sessioner sluttede med stræk- og diafragmatisk vejrtrækningsøvelser.
Andet: Konventionel fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 0-4-12 uger
selvadministreret instrument til at vurdere den aktuelle helbredstilstand for patienter med fibromyalgi
0-4-12 uger
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 0-4-12 uger
omfattende mål for udfald hos patienter med en lang række kroniske sygdomme
0-4-12 uger
Fibromyalgivurderingsstatus (FAS)
Tidsramme: 0-4-12 uger
selvadministreret indeks, der kombinerer træthed, søvnforstyrrelser og smerter på 16 ikke-artikulære steder
0-4-12 uger
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 0-4-12 uger
Instrument til at vurdere et endimensionelt mål for smerteintensitet. VAS blev præsenteret i en farvet skala med et midtpunkt, gradueringer og tal. Under skalaen var der en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne blev defineret som grænserne for den parameter, der skulle måles (smerte i de sidste 24 timer), orienteret fra venstre (værst, ingen smerte) til højre (bedste, værste smerte, man kan forestille sig). Scoren bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
0-4-12 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 0-4-12 uger
Instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst. HAM-A var en af ​​de første vurderingsskalaer udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. . Det blev administreret af en kliniker med erfaring i at arbejde med psykiatriske patienter.
0-4-12 uger
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: 0-4-12 uger
Ellers kendt som Hamilton Rating Scale for Depression eller HRSD-17. Patienten bedømmes af en kliniker på 21 punkter, der er bedømt enten på en 3-punkts eller 5-punkts Likert-skala. Selvom formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17. Det tager normalt 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. En score på 0-7 anses for at være normal, mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
0-4-12 uger
20-Item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: 0-4-12 uger
Instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​aleksithymi. TAS er et 20-element instrument med 3 underskalaer: 1) Sværhedsgrad Beskriv Følelser underskala, bruges til at måle vanskeligheder med at beskrive følelser. 5 genstande; 2) vanskeligheder med at identificere Følelsesunderskalaen bruges til at måle vanskeligheder med at identificere følelser. 7 genstande; 3) Eksternt-orienteret tænkning-underskala, bruges til at måle individers tendens til at fokusere deres opmærksomhed eksternt. 8 genstande. Skalaen er en selvrapporteringsskala, der består af 20 punkter. Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig. Der er 5 punkter, der er negativt indtastet (punkt 4, 5, 10, 18 og 19). Den samlede aleksithymi-score er summen af ​​svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af ​​svarene på den underskala. TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia. Scorer på 52 til 60 = mulig alexithymi.
0-4-12 uger
Mestringsorientering til de oplevede problemer (COPE-NIV)
Tidsramme: 0-4-12 uger
instrument til måling af en bred vifte af coping-stile
0-4-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa Paolucci, MD, PhD, Università "Sapienza" Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URomLS-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger