Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr distálních cév Tigertrievera

10. dubna 2024 aktualizováno: Rapid Medical
Studie registru pro sběr dat o zařízení Tigertriever při obnově průtoku krve odstraněním sraženin v M2 nebo distálních cévách u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou při komerčním použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tigertriever je mechanické revaskularizační zařízení označené CE indikované k obnovení průtoku krve odstraněním trombu z velké intrakraniální cévy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 8 hodin od nástupu příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (věk ≥ 18), kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze M2 nebo distální (střední až malé) cévy potvrzenou zobrazením cév a léčeni revaskularizačními zařízeními Tigertriever 17 nebo 13.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mohou být léčeni do 6 hodin od nástupu příznaků, kteří jsou buď refrakterní k léčbě IV t-PA nebo nejsou způsobilí pro léčbu IV t-PA a mají v úmyslu být léčeni trombektomií.
  • Pacienti ≥18
  • Skóre NIHSS ≥2
  • Angiograficky potvrzená okluze v M2 nebo distální (střední až malé) větvi, která je přístupná pro zařízení Tigertriever (17 nebo 13), jak je určeno průměrem cévy (≥1 mm).
  • Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců od prezentace
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo právně přijatelným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Rozšířený infarkt – ischemické změny >1/3 území MCA / 100 ml tkáně nebo skóre ASPECT <5

    • mRS před zdvihem ≥ 2
    • Neznámý čas nástupu příznaků mrtvice
    • Průměr nádoby < 1 mm
    • Angiograficky evidentní extrémní tortuozita cévy, která může zabránit tomu, aby zařízení dosáhlo cílové oblasti.
    • Okluze/stenóza proximálně k trombu, která znemožňuje bezpečný odběr
    • Zdravotní přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení na:
    • Nekontrolovaná koagulopatie, jako je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0 nebo počet krevních destiček < 40 x 109/l nebo APTT > 50 sekund
    • Závažná souběžná onemocnění: infarkt myokardu, záchvaty, sepse, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, nádor na mozku, poškození ledvin (eGFR <60).
    • Výchozí hladina glukózy < 2,7 nebo > 22,2 mmol/l

    • Zobrazovací vlastnosti:

      • zvýšený intrakraniální tlak nebo významný masový efekt (například posun střední čáry, závažné sulkální vymazání, transkompartmentální herniace)
      • intrakraniální krvácení
      • vaskulární malformace nebo aneuryzma
      • významné vaskulární abnormality, jako je disekce karotidy, kompletní okluze karotidy nebo vaskulitida velkých/středních cév
    • Alergie/citlivost na nikl-titan nebo kontrastní látky
    • Ženy, které jsou březí nebo kojící
    • Nelze získat informovaný souhlas od pacienta nebo vhodného zákonného zástupce
    • Jakákoli jiná kontraindikace trombektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tigertriever
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (věk ≥ 18), kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze M2 nebo distální (střední až malé) cévy potvrzenou zobrazením cév a léčeni revaskularizačními zařízeními Tigertriever 17 nebo 13.
Přístroj: Tigertriever
Mechanická trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením (SICH) nebo novým infarktem během 24 (±12) hodin po zákroku.
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Bezpečnostní koncové body. SICH je definován jako parenchymální hematom typu 2 spojený s ≥4bodovým zhoršením NIHSS za 24 hodin.
24 hodin po proceduře
Procento účastníků s novou okluzí.
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
Bezpečnostní koncové body.
Den 0 (konec procedury)
Procento účastníků se skóre TICI ≥IIb po proceduře.
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
Koncové body účinnosti
Den 0 (konec procedury)
Procento účastníků se skóre TICI ≥IIb po proceduře po prvním absolvování.
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
Koncové body účinnosti
Den 0 (konec procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rapid Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 005-035-006-ANTR-0607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení