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Tigertriever-Register für distale Gefäße

10. April 2024 aktualisiert von: Rapid Medical
Eine Registerstudie zur Erfassung von Daten über das Tigertriever-Gerät bei der Wiederherstellung des Blutflusses durch Entfernung von Blutgerinnseln in M2 oder distalen Gefäßen bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall während der kommerziellen Nutzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tigertriever ist ein mechanisches Revaskularisierungsgerät mit CE-Kennzeichnung, das zur Wiederherstellung des Blutflusses durch Entfernung von Thromben aus einem großen intrakraniellen Gefäß bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome vorgesehen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten (Alter ≥ 18), die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines M2- oder distalen (mittleren bis kleinen) Gefäßverschlusses haben, der durch Gefäßbildgebung bestätigt und mit den Revaskularisierungsgeräten Tigertriever 17 oder 13 behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden können, die entweder auf eine intravenöse t-PA-Behandlung nicht ansprechen oder für eine Behandlung mit t-PA nicht geeignet sind und die eine Behandlung mit Thrombektomie beabsichtigen.
  • Patienten ≥18
  • NIHSS-Score von ≥2
  • Angiographisch bestätigter Verschluss in einem M2- oder distalen (mittleren bis kleinen) Ast, der für das Tigertriever-Gerät (17 oder 13) zugänglich ist, bestimmt durch den Gefäßdurchmesser (≥ 1 mm).
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten ab Vorstellung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich zulässigen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterter Infarkt – ischämische Veränderungen >1/3 MCA-Territorium / 100 ml Gewebe oder ASPECT-Score <5

    • mRS vor dem Schlaganfall ≥ 2
    • Unbekannter Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome
    • Gefäßdurchmesser < 1 mm
    • Angiographisch erkennbare extreme Gefäßkrümmung, die verhindern kann, dass das Gerät den Zielbereich erreicht.
    • Verschluss/Stenose proximal des Thrombus, der eine sichere Entfernung verhindert
    • Medizinische Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
    • Unkontrollierte Koagulopathie wie International Normalised Ratio (INR) von > 3,0 oder Thrombozytenzahl < 40 x 109/L oder APTT > 50 Sek
    • Schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung: Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Sepsis, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Gehirntumor, Nierenfunktionsstörung (eGFR <60).
    • Ausgangsglukose < 2,7 oder > 22,2 mmol/L

    • Bildgebungsfunktionen von:

      • Erhöhter intrakranieller Druck oder erheblicher Raumforderungseffekt (z. B. Verschiebung der Mittellinie, schwere Abtragung der Sulkus, transkompartimenteller Bruch)
      • intrakranielle Blutung
      • Gefäßfehlbildung oder Aneurysma
      • signifikante Gefäßanomalie wie Karotisdissektion, vollständiger Karotisverschluss oder Vaskulitis großer/mittlerer Gefäße
    • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan oder Kontrastmittel
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen
    • Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Patienten oder eines geeigneten gesetzlichen Vertreters einzuholen
    • Jede andere Kontraindikation für eine Thrombektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tigertriever
Männliche oder weibliche Patienten (Alter ≥ 18), die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines M2- oder distalen (mittleren bis kleinen) Gefäßverschlusses haben, der durch Gefäßbildgebung bestätigt und mit den Revaskularisierungsgeräten Tigertriever 17 oder 13 behandelt wurde.
Gerät: Tigertriever
Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrakranieller Blutung (SICH) oder neuem Infarkt innerhalb von 24 (±12) Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Sicherheitsendpunkte. SICH ist definiert als parenchymales Hämatom Typ 2, verbunden mit einer NIHSS-Verschlechterung um ≥4 Punkte nach 24 Stunden.
24 Stunden nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer neuen Okklusion.
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)
Sicherheitsendpunkte.
Tag 0 (Ende des Verfahrens)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TICI-Score ≥IIb nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)
Wirksamkeitsendpunkte
Tag 0 (Ende des Verfahrens)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem TICI-Score ≥IIb nach dem Eingriff nach dem ersten Durchgang.
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)
Wirksamkeitsendpunkte
Tag 0 (Ende des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rapid Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 005-035-006-ANTR-0607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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