Registro dei vasi distali di Tigertriever
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Noam Leser
- Numero di telefono: +972 72 250 3331
- Email: noam@rapid-medical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Walid Haddad, Phd
- Numero di telefono: +972 72 250 3331
- Email: walid@rapid-medical.com
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano ictus ischemico acuto, che possono essere trattati entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, che sono refrattari o non idonei al trattamento IV t-PA e intendono essere trattati con trombectomia.
- Pazienti ≥18
- Punteggio NIHSS di ≥2
- Occlusione confermata angiograficamente in un ramo M2 o distale (da medio a piccolo) accessibile al dispositivo Tigertriever (17 o 13) come determinato dal diametro del vaso (≥1 mm).
- Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi dalla presentazione
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
Criteri di esclusione:
Infarto esteso - alterazioni ischemiche >1/3 territorio MCA/100 ml di tessuto o punteggio ASPECT <5
- mRS pre-ictus ≥ 2
- Tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi dell'ictus
- Diametro del vaso < 1 mm
- Estrema tortuosità vasale angiograficamente evidente che può impedire al dispositivo di raggiungere l'area target.
- Occlusione/stenosi prossimale al trombo che preclude il recupero sicuro
- Co-morbidità mediche incluse ma non limitate a:
- Coagulopatia incontrollata come INR (International Normalized Ratio) > 3,0 o conta piastrinica < 40 x109/L o APTT >50 sec
- Grave malattia medica concomitante: infarto del miocardio, convulsioni, sepsi, diabete non controllato, ipertensione non controllata, tumore al cervello, insufficienza renale (eGFR <60).
- Glicemia basale < 2,7 o > 22,2 mmol/L
Caratteristiche di imaging di:
- aumento della pressione intracranica o significativo effetto di massa (ad esempio, spostamento della linea mediana, grave cancellazione del solco, ernia transcompartimentale)
- emorragia intracranica
- malformazione vascolare o aneurisma
- anomalie vascolari significative come dissezione carotidea, occlusione carotidea completa o vasculite dei vasi grandi/medi
- Allergia/sensibilità al nichel-titanio o ai mezzi di contrasto
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente o da un rappresentante legale idoneo
- Qualsiasi altra controindicazione alla trombectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Tigertriever
Pazienti di sesso maschile o femminile (età ≥18 anni) che presentano un ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione del vaso M2 o distale (medio-piccolo) confermata dall'imaging del vaso e trattati con i dispositivi di rivascolarizzazione Tigertriever 17 o 13.
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Trombectomia meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con emorragia intracranica sintomatica (SICH) o nuovo infarto entro 24 (± 12) ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza.
SICH deve essere definito come ematoma parenchimale di tipo 2 associato a deterioramento NIHSS ≥4 punti a 24 ore.
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24 ore dopo la procedura
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Percentuale di partecipanti con una nuova occlusione.
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine procedura)
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Endpoint di sicurezza.
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Giorno 0 (fine procedura)
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Percentuale di partecipanti con un punteggio TICI ≥IIb post procedura.
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine procedura)
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Endpoint di efficacia
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Giorno 0 (fine procedura)
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Percentuale di partecipanti con un punteggio TICI ≥IIb post procedura dopo il primo passaggio.
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine procedura)
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Endpoint di efficacia
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Giorno 0 (fine procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005-035-006-ANTR-0607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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