Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr naczyń dystalnych Tigertriever

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rapid Medical
Badanie rejestru mające na celu zebranie danych na temat urządzenia Tigertriever w celu przywrócenia przepływu krwi poprzez usunięcie skrzepów w naczyniach M2 lub dystalnych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, podczas użytku komercyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tigertriever to urządzenie do mechanicznej rewaskularyzacji z oznaczeniem CE, przeznaczone do przywracania przepływu krwi poprzez usuwanie skrzepliny z dużego naczynia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥18 lat), u których wystąpił ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością naczynia M2 lub dystalnego (średniego lub małego) naczynia potwierdzonego obrazowaniem naczynia i leczeni za pomocą urządzeń do rewaskularyzacji Tigertriever 17 lub 13.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, których można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, którzy są oporni na leczenie lub nie kwalifikują się do leczenia dożylnego t-PA i zamierzają być leczeni za pomocą trombektomii.
  • Pacjenci ≥18 lat
  • Wynik NIHSS ≥2
  • Potwierdzona angiograficznie okluzja w gałęzi M2 lub dystalnej (średniej do małej), która jest dostępna dla urządzenia Tigertriever (17 lub 13), określona na podstawie średnicy naczynia (≥1 mm).
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy od prezentacji
  • Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał rozległy - zmiany niedokrwienne >1/3 obszaru MCA / 100 ml tkanki lub punktacja ASPECT <5

    • Przedudarowy mRS ≥ 2
    • Nieznany czas wystąpienia objawów udaru
    • Średnica naczynia < 1 mm
    • Wyraźna angiograficznie skrajna krętość naczynia, która może uniemożliwić dotarcie urządzenia do obszaru docelowego.
    • Okluzja/zwężenie w pobliżu skrzepliny uniemożliwiające bezpieczne wydobycie
    • Choroby współistniejące, w tym między innymi:
    • Niekontrolowana koagulopatia, taka jak międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3,0 lub liczba płytek krwi < 40 x 109/l lub APTT > 50 s
    • Poważna współistniejąca choroba medyczna: zawał mięśnia sercowego, drgawki, posocznica, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, guz mózgu, zaburzenia czynności nerek (eGFR <60).
    • Wyjściowe stężenie glukozy < 2,7 lub > 22,2 mmol/l

    • Funkcje obrazowania:

      • zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub znaczny efekt masy (na przykład przesunięcie linii pośrodkowej, znaczne zatarcie bruzdy, przepuklina międzyprzedziałowa)
      • krwotoki wewnątrzczaszkowe
      • malformacja naczyniowa lub tętniak
      • istotna nieprawidłowość naczyniowa, taka jak rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie dużych/średnich naczyń
    • Alergia/wrażliwość na nikiel-tytan lub środki kontrastowe
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Niemożność uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub odpowiedniego przedstawiciela prawnego
    • Wszelkie inne przeciwwskazania do trombektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tigertriever
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (w wieku ≥18 lat), u których wystąpił ostry udar niedokrwienny spowodowany niedrożnością naczynia M2 lub dystalnego (średniego lub małego) naczynia potwierdzonego obrazowaniem naczynia i leczeni za pomocą urządzeń do rewaskularyzacji Tigertriever 17 lub 13.
Urządzenie: Tigertriever
Mechaniczna trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (SICH) lub nowym zawałem w ciągu 24 (±12) godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Punkty końcowe bezpieczeństwa. SICH definiuje się jako krwiak miąższowy typu 2 w połączeniu z pogorszeniem NIHSS o ≥4 punkty po 24 godzinach.
24-godzinna procedura pocztowa
Odsetek uczestników z nową okluzją.
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie procedury)
Punkty końcowe bezpieczeństwa.
Dzień 0 (zakończenie procedury)
Odsetek uczestników z wynikiem TICI ≥IIb po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie procedury)
Punkty końcowe efektywności
Dzień 0 (zakończenie procedury)
Odsetek uczestników z wynikiem TICI ≥IIb po procedurze po pierwszym przejściu.
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie procedury)
Punkty końcowe efektywności
Dzień 0 (zakończenie procedury)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rapid Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 005-035-006-ANTR-0607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami