Registr distálních cév Tigertrievera
10. dubna 2024 aktualizováno: Rapid Medical
Studie registru pro sběr dat o zařízení Tigertriever při obnově průtoku krve odstraněním sraženin v M2 nebo distálních cévách u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou při komerčním použití.
Přehled studie
Detailní popis
Tigertriever je mechanické revaskularizační zařízení označené CE indikované k obnovení průtoku krve odstraněním trombu z velké intrakraniální cévy u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou do 8 hodin od nástupu příznaků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (věk ≥ 18), kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze M2 nebo distální (střední až malé) cévy potvrzenou zobrazením cév a léčeni revaskularizačními zařízeními Tigertriever 17 nebo 13.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří mohou být léčeni do 6 hodin od nástupu příznaků, kteří jsou buď refrakterní k léčbě IV t-PA nebo nejsou způsobilí pro léčbu IV t-PA a mají v úmyslu být léčeni trombektomií.
- Pacienti ≥18
- Skóre NIHSS ≥2
- Angiograficky potvrzená okluze v M2 nebo distální (střední až malé) větvi, která je přístupná pro zařízení Tigertriever (17 nebo 13), jak je určeno průměrem cévy (≥1 mm).
- Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců od prezentace
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo právně přijatelným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
Rozšířený infarkt – ischemické změny >1/3 území MCA / 100 ml tkáně nebo skóre ASPECT <5
- mRS před zdvihem ≥ 2
- Neznámý čas nástupu příznaků mrtvice
- Průměr nádoby < 1 mm
- Angiograficky evidentní extrémní tortuozita cévy, která může zabránit tomu, aby zařízení dosáhlo cílové oblasti.
- Okluze/stenóza proximálně k trombu, která znemožňuje bezpečný odběr
- Zdravotní přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolovaná koagulopatie, jako je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3,0 nebo počet krevních destiček < 40 x 109/l nebo APTT > 50 sekund
- Závažná souběžná onemocnění: infarkt myokardu, záchvaty, sepse, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, nádor na mozku, poškození ledvin (eGFR <60).
- Výchozí hladina glukózy < 2,7 nebo > 22,2 mmol/l
Zobrazovací vlastnosti:
- zvýšený intrakraniální tlak nebo významný masový efekt (například posun střední čáry, závažné sulkální vymazání, transkompartmentální herniace)
- intrakraniální krvácení
- vaskulární malformace nebo aneuryzma
- významné vaskulární abnormality, jako je disekce karotidy, kompletní okluze karotidy nebo vaskulitida velkých/středních cév
- Alergie/citlivost na nikl-titan nebo kontrastní látky
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Nelze získat informovaný souhlas od pacienta nebo vhodného zákonného zástupce
- Jakákoli jiná kontraindikace trombektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tigertriever
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví (věk ≥ 18), kteří mají akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze M2 nebo distální (střední až malé) cévy potvrzenou zobrazením cév a léčeni revaskularizačními zařízeními Tigertriever 17 nebo 13.
|
Mechanická trombektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se symptomatickým intrakraniálním krvácením (SICH) nebo novým infarktem během 24 (±12) hodin po zákroku.
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
Bezpečnostní koncové body.
SICH je definován jako parenchymální hematom typu 2 spojený s ≥4bodovým zhoršením NIHSS za 24 hodin.
|
24 hodin po proceduře
|
|
Procento účastníků s novou okluzí.
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
|
Bezpečnostní koncové body.
|
Den 0 (konec procedury)
|
|
Procento účastníků se skóre TICI ≥IIb po proceduře.
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
|
Koncové body účinnosti
|
Den 0 (konec procedury)
|
|
Procento účastníků se skóre TICI ≥IIb po proceduře po prvním absolvování.
Časové okno: Den 0 (konec procedury)
|
Koncové body účinnosti
|
Den 0 (konec procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyri Lobotesis, MD, Imperial College Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005-035-006-ANTR-0607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .