Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie vitaminu K2 a D3 u dětí a dospívajících s nízkoenergetickými zlomeninami

8. března 2021 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Zdůvodnění a návrh intervenční studie vitaminu K2 a vitaminu D3 u dětí a dospívajících s nízkoenergetickými zlomeninami kostí

prospektivní, tříměsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie (RDBPC), zkoumající účinek vitaminu K2 (menachinonu-7) a vitaminu D3 na proces hojení nízkoenergetických zlomenin kostí u dětí a dospívajících

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při příjmu pacientů do ortopedické ambulance bude na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a radiologického vyšetření zjištěna přítomnost nízkoenergetických zlomenin. Budou provedeny testy k získání výchozích krevních hladin vitaminu D3 a do studie budou zahrnuty pouze děti s hladinami vitaminu D3 v krvi nižšími než 30 ng/ml. Vybraná populace bude poté náhodně rozdělena nezávislým výzkumníkem do tří studijních skupin, které budou denně po dobu tří měsíců dostávat identicky vyhlížející měkké gelové kapsle (1 kapsle/pacient/den) obsahující doplňky vitaminu D3 2 000 IU, 90 mcg vitaminu K2 jako menachinon-7 v kombinaci s 2 000 IU D3 a placebo kapsle obsahující olivový olej. Dětský ortoped během 3 měsíčních kontrolních návštěv na ortopedické ambulanci pacienta vyšetří, zhodnotí RTG snímek a určí průběh kostního spojení a rozsah kloubní hybnosti. Pacienti budou kliniku navštěvovat v týdnech 1, 2, 4, 6, 8 a 12. Shoda s užíváním doplňků bude hodnocena registrací počtu pilulek vrácených pacientem během plánované návštěvy. Vzorky krve budou odebírány při přijetí do studie, den 0 a po 3měsíčním režimu. Vzorky krve budou odebrány pro hodnocení markerů kostního obratu a stavu vitaminu K a vitaminu D3. Primární cílové parametry hodnocení budou zahrnovat: dynamiku hojení zlomenin, změny hladin osteokalcinu a hladiny vitaminu K a vitaminu D3 oproti skupině s placebem. Milníky hojení zlomenin kosti budou založeny na kostním spojení definovaném jako nepřítomnost bolesti a přítomnost přemosťujícího kalusu ve třech ze čtyř kortexů pozorovaných na přední zadní projekci a laterálních rentgenových snímcích kosti. Zpožděné spojení je definováno jako neúplná konsolidace po 90 dnech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michał Karpiński, MD
  • Telefonní číslo: 48 692224714
  • E-mail: gufkarp@gmail.com

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-274
        • Nábor
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michal Karpinski, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 18 let
  • Přítomnost nízkoenergetického lomu
  • Hladina vitaminu D v séru <30ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 18 let
  • Nedostatek nízkoenergetických zlomenin kostí
  • Léčba perorálními antikoagulancii, která narušují cyklus vitaminu K
  • Aktuální suplementace vitaminem vitaminy K2 nebo vitaminem D3
  • Osteogenesis imperfecta a další onemocnění kostí
  • Koncentrace vitaminu D > 30 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina vitaminu D
suplementace vitaminu D – doba do hojení zlomenin
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D
pokud suplementace samotného vitaminu D změní dobu do hojení zlomeniny
Aktivní komparátor: Skupina vitamínů D a K2
Suplementace vitamínů D a K 2 - doba hojení zlomenin
Doplněk stravy: Suplementace vitamínů D a K2
pokud suplementace vitaminu D a K2 změní dobu do hojení zlomeniny
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo – čas do zhojení zlomeniny
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní skupina placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na spojení kostí
Časové okno: 3 měsíce
Milníky hojení zlomenin kosti budou založeny na kostním spojení definovaném jako nepřítomnost bolesti a přítomnost přemosťujícího kalusu ve třech ze čtyř kortexů pozorovaných na AnteroPosterálních a laterálních rentgenových snímcích.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vitaminu D se mění
Časové okno: 3 měsíce
změny sérové ​​koncentrace vitaminu D
3 měsíce
Koncentrace vitaminu K2 se mění
Časové okno: 3 měsíce
změny sérové ​​koncentrace vitaminu K2
3 měsíce
Změny koncentrace kostních markerů
Časové okno: 3 měsíce
Změny kostně specifické alkalické fosfatázy (BALP), N-terminálního telopeptidu (NTX)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Bialystok

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studijní židle: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studijní židle: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Studijní židle: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Ředitel studie: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUBialystok1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení