Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La prova di intervento di vitamina K2 e D3 nei bambini e negli adolescenti con le fratture a bassa energia

8 marzo 2021 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Razionale e progettazione della prova di intervento con vitamina K2 e vitamina D3 nei bambini e negli adolescenti con fratture ossee a bassa energia

uno studio di intervento prospettico, di tre mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RDBPC), che studia l'effetto della vitamina K2 (menachinone-7) e della vitamina D3 sul processo di guarigione delle fratture ossee a bassa energia nei bambini e adolescenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero dei pazienti presso l'ambulatorio ortopedico, la presenza di fratture a bassa energia sarà stabilita sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo e della valutazione radiologica. Verranno eseguiti test per ottenere i livelli ematici di base di vitamina D3 e verranno inclusi nello studio solo i bambini con livelli di vitamina D3 inferiori a 30 ng/ml nel sangue. La popolazione selezionata verrà quindi assegnata in modo casuale da un ricercatore indipendente ai tre gruppi di studio, ricevendo giornalmente per tre mesi capsule di gel morbido dall'aspetto identico (1 capsula/paziente/giorno) contenenti supplementi di vitamina D3 2.000 UI, 90 mcg di vitamina K2 rispettivamente come menachinone-7 combinato con 2.000 UI D3 e capsule placebo contenenti olio d'oliva. Durante le visite di follow-up a 3 mesi presso la clinica ortopedica ambulatoriale, l'ortopedico pediatrico esaminerà il paziente, valuterà la radiografia e determinerà i progressi nell'unione ossea e il range di movimento articolare. I pazienti visiteranno la clinica nelle settimane 1,2,4,6,8 e 12. La conformità all'assunzione degli integratori verrà valutata registrando un conteggio delle pillole restituito da un paziente durante la visita programmata. I campioni di sangue verranno raccolti all'ammissione allo studio, giorno 0, e dopo il regime di 3 mesi. I campioni di sangue saranno raccolti per la valutazione dei marcatori del turnover osseo e lo stato della vitamina K e della vitamina D3. Gli endpoint primari della valutazione includeranno: la dinamica della guarigione della frattura, i cambiamenti nei livelli di osteocalcina e i livelli di vitamina K e vitamina D3 rispetto al gruppo placebo. Le pietre miliari della guarigione della frattura ossea si baseranno sull'unione ossea definita come l'assenza di dolore e la presenza di callo a ponte in tre delle quattro cortecce viste nella proiezione anteriore posteriore e nelle viste radiografiche laterali dell'osso. L'unione ritardata è definita come consolidamento incompleto a 90 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michał Karpiński, MD
  • Numero di telefono: 48 692224714
  • Email: gufkarp@gmail.com

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michal Karpinski, MD
        • Investigatore principale:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età < 18 anni
  • Presenza di frattura a bassa energia
  • Livello sierico di vitamina D <30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Età > 18 anni
  • Mancanza di frattura ossea a bassa energia
  • Trattamenti anticoagulanti orali, che interferiscono con il ciclo della vitamina K
  • Attuale integrazione con vitamina K2 o vitamina D3
  • Osteogenesi imperfetta e altre malattie ossee
  • Concentrazione di vitamina D > 30 ng/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina D
supplementazione di vitamina D - tempo di guarigione delle fratture
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D
se l'integrazione di vitamina D da sola cambia il tempo di guarigione della frattura
Comparatore attivo: Vitamina D e gruppo K2
Integrazione di vitamina D e K 2 - tempo di guarigione della frattura
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D e K2
se l'integrazione di vitamina D e K2 modifica il tempo di guarigione della frattura
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo: tempo per la guarigione delle fratture
Integratore alimentare: Placebo
Gruppo di controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per l'unione delle ossa
Lasso di tempo: 3 mesi
Le pietre miliari della guarigione della frattura ossea si baseranno sull'unione ossea definita come assenza di dolore e presenza di callo a ponte in tre delle quattro corticali osservate nelle radiografie anteroposteriore e laterale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della concentrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
variazioni della concentrazione sierica di vitamina D
3 mesi
La concentrazione di vitamina K2 cambia
Lasso di tempo: 3 mesi
variazioni della concentrazione sierica di vitamina K2
3 mesi
Cambiamenti nella concentrazione dei marcatori ossei
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BALP), telopeptide N-terminale (NTX)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Bialystok

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Investigatore principale: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Cattedra di studio: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Cattedra di studio: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Cattedra di studio: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Direttore dello studio: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUBialystok1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni