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Die Vitamin-K2- und -D3-Interventionsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit Niedrigenergiefrakturen

8. März 2021 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Begründung und Design der Vitamin-K2- und Vitamin-D3-Interventionsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit Niedrigenergie-Knochenbrüchen

eine prospektive, dreimonatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie (RDBPC), die die Wirkung von Vitamin K2 (Menachinon-7) und Vitamin D3 auf den Heilungsprozess von Niedrigenergie-Knochenbrüchen bei Kindern untersucht und Jugendliche

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme von Patienten in die orthopädische Ambulanz wird das Vorhandensein von Niedrigenergiefrakturen anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der radiologischen Beurteilung festgestellt. Es werden Tests durchgeführt, um die Basiswerte des Vitamin-D3-Blutspiegels zu ermitteln, und nur Kinder mit einem Vitamin-D3-Spiegel von weniger als 30 ng/ml im Blut werden in die Studie aufgenommen. Die ausgewählte Population wird dann zufällig von einem unabhängigen Prüfer den drei Studiengruppen zugeteilt, die drei Monate lang täglich identisch aussehende Weichgelkapseln (1 Kapsel/Patient/Tag) mit 2.000 IE Vitamin D3, 90 µg Vitamin K2 erhalten als Menachinon-7 in Kombination mit 2.000 IE D3 bzw. olivenölhaltigen Placebo-Kapseln. Während der 3-monatigen Nachsorgeuntersuchungen in der orthopädischen Ambulanz untersucht der Kinderorthopäde den Patienten, wertet das Röntgenbild aus und bestimmt den Fortschritt der Knochenheilung und den Bewegungsbereich der Gelenke. Die Patienten besuchen die Klinik in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12. Die Compliance mit der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel wird durch die Registrierung einer Pillenzahl bewertet, die von einem Patienten während des geplanten Besuchs zurückgegeben wird. Die Blutproben werden bei Aufnahme in die Studie, am Tag 0 und nach dem 3-Monats-Regime gesammelt. Die Blutproben werden zur Beurteilung der Knochenumsatzmarker und des Status von Vitamin K und Vitamin D3 entnommen. Zu den primären Bewertungsendpunkten gehören: die Dynamik der Frakturheilung, Veränderungen der Osteocalcinspiegel und der Vitamin-K- und Vitamin-D3-Spiegel im Vergleich zur Placebogruppe. Die Meilensteine ​​der Knochenbruchheilung basieren auf der Knochenheilung, definiert als das Fehlen von Schmerzen und das Vorhandensein von überbrückendem Kallus in drei der vier Kortizes, die in der Front-Rückprojektion und seitlichen Röntgenaufnahmen des Knochens zu sehen sind. Eine verzögerte Heilung wird als unvollständige Konsolidierung nach 90 Tagen definiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Karpinski, MD
        • Hauptermittler:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorhandensein eines Niedrigenergiebruchs
  • Vitamin-D-Serumspiegel < 30 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mangel an Niedrigenergie-Knochenbruch
  • Orale Antikoagulanzienbehandlungen, die den Vitamin-K-Zyklus stören
  • Aktuelle Ergänzung mit Vitamin Vitamin K2 oder Vitamin D3
  • Osteogenesis imperfecta und andere Knochenerkrankungen
  • Vitamin-D-Konzentration > 30ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Gruppe
Vitamin-D-Supplementierung – Zeit bis zur Frakturheilung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
wenn die Supplementierung von Vitamin D allein die Zeit bis zur Frakturheilung verändert
Aktiver Komparator: Vitamin D und K2-Gruppe
Vitamin D- und K 2 -Supplementierung – Zeitpunkt der Frakturheilung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D- und K2-Supplementierung
wenn die Supplementierung von Vitamin D und K2 die Zeit bis zur Frakturheilung verändert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo – Zeit bis zur Frakturheilung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Knochenvereinigung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Meilensteine ​​der Knochenbruchheilung basieren auf der Knochenheilung, definiert als das Fehlen von Schmerzen und das Vorhandensein von überbrückendem Kallus in drei der vier Kortizes, die auf den anteroposteralen und seitlichen Röntgenaufnahmen zu sehen sind
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vitamin-D-Konzentration ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Vitamin-D-Serumkonzentration
3 Monate
Die Konzentration von Vitamin K2 ändert sich
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Vitamin-K2-Serumkonzentration
3 Monate
Veränderungen der Knochenmarkerkonzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BALP), des N-terminalen Telopeptids (NTX)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Hauptermittler: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studienstuhl: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studienstuhl: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Studienstuhl: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Studienleiter: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUBialystok1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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