Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K2 og D3 interventionsforsøg hos børn og unge med lavenergifrakturer

8. marts 2021 opdateret af: Medical University of Bialystok

Begrundelse og design af vitamin K2 og vitamin D3 interventionsforsøg hos børn og unge med lavenergiknoglebrud

et prospektivt, tre-måneders, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret interventionsforsøg (RDBPC), der undersøger effekten af ​​vitamin K2 (menaquinon-7) og vitamin D3 på helingsprocessen af ​​lav-energi knoglebrud hos børn og teenagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelse af patienter i ortopædisk ambulatorium vil der på baggrund af anamnese, fysisk undersøgelse og radiologisk vurdering blive konstateret tilstedeværelse af lavenergifrakturer. Der vil blive udført tests for at opnå de grundlæggende blodniveauer af D3-vitamin, og kun børn med D3-vitaminniveauer lavere end 30 ng/ml i blodet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den udvalgte population vil derefter blive tilfældigt tildelt af en uafhængig investigator til de tre undersøgelsesgrupper, som dagligt i tre måneder modtager identiske bløde gelkapsler (1 kapsel/patient/dag) indeholdende tilskud af vitamin D3 2.000 IE, 90 mcg vitamin K2 som menaquinon-7 kombineret med henholdsvis 2.000 IE D3 og olivenolieholdige placebokapsler. I løbet af de 3-måneders opfølgningsbesøg på ortopædambulatoriet vil den pædiatriske ortopæd undersøge patienten, vurdere røntgenbilledet og bestemme fremskridtet i knoglesammenføjningen og rækkevidden af ​​ledbevægelser. Patienterne besøger klinikken i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12. Overholdelsen af ​​kosttilskuddene vil blive vurderet ved at registrere en pilleantal returneret af en patient under det planlagte besøg. Blodprøverne vil blive indsamlet ved optagelse i undersøgelsen, dag 0, og efter 3-måneders kur. Blodprøverne vil blive indsamlet til evaluering af knogleomsætningsmarkører og status for vitamin K og vitamin D3. De primære evalueringsendepunkter vil omfatte: dynamikken i frakturheling, ændringer i niveauer af osteocalcin og vitamin K og vitamin D3 niveauer mod placebogruppen. Milepæle for heling af knoglebrud vil være baseret på knogleforening defineret som fravær af smerte og tilstedeværelsen af ​​brodannende callus i tre af de fire cortex set på den forreste bagprojektion og laterale røntgenbilleder af knoglen. Forsinket forening er defineret som ufuldstændig konsolidering ved 90 dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Karpinski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janusz Popko, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Badmaev, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Guszczyn, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Katarzyna Maresz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværelse af lavenergibrud
  • D-vitamin serumniveau <30ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mangel på lavenergi knoglebrud
  • Orale antikoagulantiabehandlinger, som forstyrrer vitamin K-cyklus
  • Nuværende tilskud med vitamin vitaminer K2 eller vitamin D3
  • Osteogenesis imperfecta og andre knoglesygdomme
  • D-vitaminkoncentration > 30ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin gruppe
D-vitamintilskud - tid til brudheling
Kosttilskud: D-vitamintilskud
hvis tilskud af D-vitamin alene ændrer tiden til brudheling
Aktiv komparator: D-vitamin og K2 gruppe
Vitamin D og K 2 tilskud - tidspunkt for brudheling
Kosttilskud: D-vitamin og K2 tilskud
hvis tilskud af D- og K2-vitamin ændrer tiden til brudheling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo - tid til brudheling
Kosttilskud: Placebo
Placebo kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til knogleforening
Tidsramme: 3 måneder
Milepæle for heling af knoglebrud vil være baseret på knogleforening defineret som fraværet af smerte og tilstedeværelsen af ​​brodannende callus i tre af de fire cortex set på AnteroPosteral og lateral røntgenbilleder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitaminkoncentrationen ændres
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i koncentrationen af ​​D-vitamin i serum
3 måneder
Vitamin K2 koncentrationen ændres
Tidsramme: 3 måneder
ændringer i vitamin K2 serumkoncentrationen
3 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​knoglemarkører
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BALP), N-terminalt telopeptid (NTX)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lomza State University of Applied Sciences
International Science & Health Foundation
American Medical Holdings Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Janusz Popko, MD, PhD, Faculty of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Michał Karpinski, MD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studiestol: Tomasz Guszczyn, MD, PhD, Department of Pediatric Orthopedics and Traumatology
  • Studiestol: Sylwia Chojnowska, PhD, Faculty of Health Sciences Lomza
  • Studiestol: Katarzyna Maresz, PhD, International Science &Health Foundation
  • Studieleder: Vladimir Badmaev, American Medical Holdings Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUBialystok1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger