Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neuroaktivních steroidů ve stresu, touze po alkoholu a užívání alkoholu při poruchách užívání alkoholu

1. února 2024 aktualizováno: Yale University
Používat pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) denně oproti placebu (PLA) jako sondu k posouzení role neuroaktivních steroidů u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie si klade za cíl zkoumat účinky PREG na a) touhu po alkoholu, náladu a neuroendokrinní reaktivitu vůči krátkému, řízenému vystavení snímků stresu, drogovým podnětům a neutrálním situacím v laboratoři ab) denní příjem alkoholu, bažení, kognice a náladu u mužů a ženy s AUD; a c) rozdíly mezi pohlavími ve všech těchto výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Stress Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 68 let.
  • Subjekty musí splňovat aktuální kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-V) pro poruchu způsobenou alkoholem; dokumentovaný pozitivní toxikologický screening moči na alkohol při příjmu nebo vedlejší informace od rodinných příslušníků, dalších významných osob, spolubydlících atd. při nedávném použití.
  • Subjekt dobrovolně poskytl informovaný souhlas a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  • Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  • Splnit současná kritéria pro poruchu užívání jiné psychoaktivní látky, jako je heroin, amfetaminy, halucinogeny/fencyklidin (PCP), s výjimkou alkoholu a nikotinu.
  • Jakékoli současné užívání opiátů nebo porucha užívání opiátů v minulosti (hodnoceno pomocí toxikologie moči a vlastního hlášení).
  • Současné užívání jakýchkoli psychoaktivních látek (toxikologie moči), včetně anxiolytik, naltrexonu nebo antabusu.
  • Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy osy I vyžadující zvláštní pozornost.
  • Významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře studie bránily pacientovi v plné spolupráci nebo mohly být potenciálně škodlivé v průběhu studie.
  • Hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě pod 90/50 mmHG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: pacientů užívajících 300 mg PREG
Pacienti náhodně přiřazení k podávání 300 mg pregnenolonu (PREG) denně.
Lék: Pregnenolon 300
300 mg
Aktivní komparátor: pacientů užívajících 500 mg PREG
Pacienti náhodně přiřazení k podávání 500 mg pregnenolonu (PREG) denně.
Lék: Pregnenolon 500
500 mg
Komparátor placeba: placebo
Pacienti náhodně přiřazení k podávání placeba denně.
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní pití
Časové okno: až 8 týdnů
Průměrné procento dní pití, jak je hodnoceno vlastní zprávou o každodenním sledování chytrých telefonů a potvrzeno Kalendářem užívání látek za období 8 týdnů.
až 8 týdnů
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: až 8 týdnů
Průměrné procento dnů těžkého pití podle vlastního hlášení o každodenním sledování chytrých telefonů a potvrzené kalendářem užívání látek za období 8 týdnů.
až 8 týdnů
Počet nápojů za den pití
Časové okno: až 8 týdnů
Průměrný počet nápojů za den pití podle vlastního hlášení o denním sledování chytrých telefonů a potvrzeného kalendářem užívání látek za období 8 týdnů.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 8týdenní výsledkové období
Touha po alkoholu hodnocená pomocí týdenní škály obsedantně kompulzivního pití (OCDS). Tato 14položková škála je rychlý a spolehlivý sebehodnotící nástroj, který poskytuje celkové a dvě dílčí škály, které měří některé kognitivní aspekty „toužení po alkoholu“. Obsedantní subškála je součtem položek 1-6 s rozsahem skóre 0-24. Kompulzivní subškála je součtem položek 7-14 s rozsahem skóre 0-32. Celkový rozsah skóre 0-40. Vyšší skóre ukazuje na větší posedlost a nutkání alkoholem.
8týdenní výsledkové období
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: až 8 týdnů
Dotazník Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) se bude používat k hodnocení nežádoucích účinků týdně během studie. Zde uvedená data představují počet účastníků, kteří měli během studie nějaké nežádoucí účinky.
až 8 týdnů
Hladiny pregnenolonu
Časové okno: až 8 týdnů
Průměr krevních hladin studovaného léčiva hodnocený ve 3 časových bodech během studie až do 8 týdnů
až 8 týdnů
Týdenní negativní nálada a úzkost
Časové okno: hodnoceno týdně, skóre v 8. týdnu hlášeno
Bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS); má 2 subškály (jedna pro depresi a jedna pro úzkost), každá se 7 položkami. Je to stručné měřítko generalizovaných příznaků úzkosti a strachu. Respondenti uvádějí, jak se aktuálně cítí, a odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Celkové skóre je součet všech položek. Uvádí se celkové skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese nebo úzkosti.
hodnoceno týdně, skóre v 8. týdnu hlášeno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1608018179
  • 1R01AA026514-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení