Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroaktive steroiders rolle i stress, alkoholtrang og alkoholbrug i alkoholforbrugsforstyrrelser

1. februar 2024 opdateret af: Yale University
At bruge pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) daglig versus placebo (PLA) som en sonde til at vurdere neuroaktive steroiders rolle hos personer med alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af PREG på a) alkoholtrang, humør og neuroendokrin reaktion på kortvarig, guidet billedsprog, eksponering for stress, stofsignaler og neutrale situationer i laboratoriet og b) dagligt alkoholindtag, trang, kognition og humør hos mænd og kvinder med AUD; og c) kønsforskelle i alle disse udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Stress Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige individer i alderen 18 til 68.
  • Forsøgspersoner skal opfylde de aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser 5. udgave (DSM-V) kriterier for alkoholmisbrug; dokumenteret positiv urintoksikologisk screening for alkohol ved indtagelse eller supplerende oplysninger fra familiemedlemmer, betydelige andre, værelseskammerater osv. ved nylig brug.
  • Forsøgspersonen har frivilligt givet informeret samtykke og underskrevet det informerede samtykke.
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Opfyld de nuværende kriterier for brugsforstyrrelse på et andet psykoaktivt stof, såsom heroin, amfetamin, hallucinogener/phencyclidin (PCP), ekskl. alkohol og nikotin.
  • Enhver nuværende brug af opiater eller tidligere opiatbrugsforstyrrelser (vurderet via urintoksikologi og selvrapportering).
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer (urintoksikologi), herunder anxiolytika, naltrexon eller antabus.
  • Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer på akse I, der kræver særlig opmærksomhed.
  • Væsentlige underliggende medicinske tilstande såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller hjertepatologi, som efter undersøgelseslægens mening ville forhindre patienten i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen.
  • Hypotensive personer med siddende blodtryk under 90/50 mmHG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: patienter, der modtager 300 mg PREG
Patienter tilfældigt tildelt til at modtage 300 mg pregnenolon (PREG) dagligt.
Medicin: Pregnenolone 300
300 mg
Aktiv komparator: patienter, der modtager 500 mg PREG
Patienter tilfældigt tildelt 500 mg pregnenolon (PREG) dagligt.
Medicin: Pregnenolone500
500mg
Placebo komparator: placebo
Patienter tilfældigt tildelt en placebo dagligt.
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent drikkedage
Tidsramme: op til 8 uger
Den gennemsnitlige procentdel af drikkedage som vurderet ved selvrapportering på daglig smartphone-overvågning og bekræftet af stofbrugskalenderen over en 8-ugers periode.
op til 8 uger
Procent dage med tungt drikke
Tidsramme: op til 8 uger
Den gennemsnitlige procentdel af dage med stort forbrug som vurderet ved selvrapportering på daglig smartphone-overvågning og bekræftet af stofbrugskalenderen over en 8-ugers periode.
op til 8 uger
Antal drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: op til 8 uger
Gennemsnitligt antal drikkevarer pr. drikkedag som vurderet ved selvrapport om daglig smartphone-overvågning og bekræftet af stofbrugskalenderen over en 8-ugers periode.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 8 ugers udfaldsperiode
Alkoholtrang vurderet ved hjælp af den ugentlige Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS). Denne skala med 14 punkter er et hurtigt og pålideligt selvvurderingsinstrument, der giver en total og to subskala-score, der måler nogle kognitive aspekter af alkohol-"trang". Obsessiv underskala er summeringen af ​​punkterne 1-6 med scoreområde 0-24. Kompulsiv subskala er summeringen af ​​punkterne 7-14 med scoreområde 0-32. Samlet score spænder fra 0-40. Højere score indikerer flere tvangstanker og tvangshandlinger med alkohol.
8 ugers udfaldsperiode
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: op til 8 uger
Spørgeskemaet Systematic Assessment of Treatment Emergent Events (SAFTEE) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere uønskede hændelser ugentligt under forsøget. Data præsenteret her er antallet af deltagere, der havde nogen uønskede hændelser under undersøgelsen.
op til 8 uger
Pregnenolon niveauer
Tidsramme: op til 8 uger
Gennemsnit af blodniveauer af undersøgelseslægemiddel vurderet på 3 tidspunkter under forsøget op til 8 uger
op til 8 uger
Ugentlig negativ stemning og angst
Tidsramme: vurderet ugentligt, score i uge 8 rapporteret
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil blive brugt; den har 2 underskalaer (en for depression og en for angst) hver med 7 emner. Det er et kort mål for generaliserede symptomer på angst og frygt. Respondenter angiver, hvordan de har det i øjeblikket, og svar vurderes på en 4-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0 til 21. Samlede score er summen af ​​alle elementer. Samlede scores rapporteres. Højere score indikerer højere niveauer af depression eller angst.
vurderet ugentligt, score i uge 8 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1608018179
  • 1R01AA026514-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger