Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle neuroaktiver Steroide bei Stress, Verlangen nach Alkohol und Alkoholkonsum bei Alkoholkonsumstörungen

1. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Tägliche Verwendung von Pregnenolon (PREG; 300; 500 mg) im Vergleich zu Placebo (PLA) als Sonde zur Bewertung der Rolle neuroaktiver Steroide bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von PREG auf a) das Verlangen nach Alkohol, die Stimmung und die neuroendokrine Reaktivität auf kurze, geführte bildliche Exposition gegenüber Stress, Drogenreizen und neutralen Situationen im Labor und b) den täglichen Alkoholkonsum, das Verlangen nach Alkohol, die Kognition und die Stimmung bei Männern zu untersuchen und Frauen mit AUD; und c) Geschlechtsunterschiede bei all diesen Ergebnissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18 bis 68 Jahren.
  • Die Probanden müssen die aktuellen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V) für Alkoholkonsumstörungen erfüllen; dokumentierter positiver Urin-Toxikologie-Screen für Alkohol bei der Einnahme oder ergänzende Informationen von Familienmitgliedern, Lebensgefährten, Mitbewohnern usw. über den kürzlichen Konsum.
  • Der Proband hat freiwillig seine Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für eine Störung des Konsums einer anderen psychoaktiven Substanz wie Heroin, Amphetamine, Halluzinogene/Phencyclidin (PCP), ausgenommen Alkohol und Nikotin.
  • Jeder aktuelle Konsum von Opiaten oder eine frühere Opiatkonsumstörung (beurteilt durch Urintoxikologie und Selbstbericht).
  • Aktuelle Verwendung von psychoaktiven Drogen (Urintoxikologie), einschließlich Anxiolytika, Naltrexon oder Antabuse.
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Achse-I-Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen wie zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologien, die nach Ansicht des Studienarztes den Patienten an einer uneingeschränkten Mitarbeit hindern oder im Verlauf der Studie potenziell schädigen würden.
  • Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten, die 300 mg PREG erhalten
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich 300 mg Pregnenolon (PREG) erhielten.
Arzneimittel: Pregnenolon300
300mg
Aktiver Komparator: Patienten, die 500 mg PREG erhalten
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich 500 mg Pregnenolon (PREG) erhielten.
Arzneimittel: Pregnenolon500
500mg
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip täglich ein Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Trinktage
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz an Trinktagen, ermittelt durch Selbstauskunft über die tägliche Smartphone-Überwachung und bestätigt durch den Substanzgebrauchskalender über den Zeitraum von 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz an Tagen mit starkem Alkoholkonsum, ermittelt durch den Selbstbericht zur täglichen Smartphone-Überwachung und bestätigt durch den Substanzgebrauchskalender über den Zeitraum von 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl an Getränken pro Trinktag, ermittelt durch den Selbstbericht zur täglichen Smartphone-Überwachung und bestätigt durch den Substanzgebrauchskalender über den Zeitraum von 8 Wochen.
bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 8-wöchiger Ergebniszeitraum
Das Verlangen nach Alkohol wurde anhand der wöchentlichen Zwangstrinkskala (OCDS) bewertet. Diese 14-Punkte-Skala ist ein schnelles und zuverlässiges Selbstbewertungsinstrument, das einen Gesamt- und zwei Unterskalenwerte liefert, die einige kognitive Aspekte des „Verlangens“ nach Alkohol messen. Die obsessive Subskala ist die Summe der Elemente 1–6 mit einem Bewertungsbereich von 0–24. Die zwanghafte Subskala ist die Summe der Items 7–14 mit einem Bewertungsbereich von 0–32. Gesamtpunktzahlbereich 0-40. Höhere Werte deuten auf mehr Obsessionen und Zwänge im Zusammenhang mit Alkohol hin.
8-wöchiger Ergebniszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der SAFTEE-Fragebogen (Systematic Assessment of Treatment Emergent Events) wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse wöchentlich während der Studie zu bewerten. Die hier präsentierten Daten beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studie unerwünschte Ereignisse auftraten.
bis zu 8 Wochen
Pregnenolonspiegel
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Mittelwert der Blutspiegel des Studienmedikaments, ermittelt zu drei Zeitpunkten während der Studie bis zu 8 Wochen
bis zu 8 Wochen
Wöchentliche negative Stimmung und Angst
Zeitfenster: wöchentlich beurteilt, Ergebnis in Woche 8 gemeldet
Es wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet; Es gibt zwei Subskalen (eine für Depression und eine für Angstzustände) mit jeweils 7 Items. Es ist ein kurzes Maß für allgemeine Symptome von Angst und Furcht. Die Befragten geben an, wie sie sich derzeit fühlen, und die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items. Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hin.
wöchentlich beurteilt, Ergebnis in Woche 8 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1608018179
  • 1R01AA026514-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten