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Il ruolo degli steroidi neuroattivi nello stress, nel desiderio di alcol e nell'uso di alcol nei disturbi da uso di alcol

1 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Utilizzare il pregnenolone (PREG; 300; 500 mg) al giorno rispetto al placebo (PLA) come sonda per valutare il ruolo degli steroidi neuroattivi negli individui con disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di esaminare gli effetti del PREG su a) desiderio di alcol, umore e reattività neuroendocrina a breve esposizione immaginativa guidata allo stress, segnali di droghe e situazioni neutre in laboratorio e b) assunzione giornaliera di alcol, desiderio, cognizione e umore negli uomini e donne con AUD; e c) differenze di sesso in tutti questi risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • The Yale Stress Center: Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Stress Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 68 anni.
  • I soggetti devono soddisfare gli attuali criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V) per il disturbo da uso di alcol; screening tossicologico delle urine positivo documentato per alcol all'assunzione o informazioni collaterali da membri della famiglia, altre persone significative, compagni di stanza ecc., sul consumo recente.
  • Il soggetto ha fornito volontariamente il consenso informato e ha firmato il documento di consenso informato.
  • In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Soddisfare i criteri attuali per il disturbo da uso di un'altra sostanza psicoattiva, come eroina, anfetamine, allucinogeni/fenciclidina (PCP), esclusi alcol e nicotina.
  • Qualsiasi uso attuale di oppiacei o storia passata di disturbo da uso di oppiacei (valutato tramite tossicologia delle urine e autovalutazione).
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tossicologia delle urine), inclusi ansiolitici, naltrexone o antabuse.
  • Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali dell'Asse I che richiedano un'attenzione specifica.
  • Condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache che, secondo il medico dello studio, precluderebbero al paziente la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannose durante il corso dello studio.
  • Individui ipotesi con pressione arteriosa seduta inferiore a 90/50 mmHG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: pazienti che ricevono 300 mg di PREG
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg di pregnenolone (PREG) al giorno.
Droga: Pregnenolone300
300 mg
Comparatore attivo: pazienti che ricevono 500 mg di PREG
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere 500 mg di pregnenolone (PREG) al giorno.
Droga: Pregnenolone500
500 mg
Comparatore placebo: placebo
Pazienti assegnati in modo casuale a ricevere un placebo ogni giorno.
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La percentuale media di giorni di consumo di alcol valutata mediante autovalutazione sul monitoraggio quotidiano dello smartphone e confermata dal calendario dell'uso di sostanze nel corso di un periodo di 8 settimane.
fino a 8 settimane
Percentuale di giorni in cui si beve pesantemente
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La percentuale media di giorni di consumo eccessivo valutata dall'autovalutazione sul monitoraggio quotidiano dello smartphone e confermata dal calendario dell'uso di sostanze nel corso di un periodo di 8 settimane.
fino a 8 settimane
Numero di drink per giorno di consumo
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Numero medio di drink per giorno di consumo valutato mediante autovalutazione sul monitoraggio quotidiano dello smartphone e corroborato dal calendario dell'uso di sostanze nel corso di un periodo di 8 settimane.
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di alcol
Lasso di tempo: Periodo di esito di 8 settimane
Desiderio di alcol valutato utilizzando la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) settimanale. Questa scala di 14 item è uno strumento di autovalutazione rapido e affidabile che fornisce un punteggio totale e due sottoscale che misurano alcuni aspetti cognitivi del “craving” di alcol. La sottoscala ossessiva è la somma degli item 1-6 con un range di punteggio 0-24. La sottoscala compulsiva è la somma degli item 7-14 con intervallo di punteggio 0-32. Intervallo di punteggio totale 0-40. Punteggi più alti indicano più ossessioni e compulsioni con l’alcol.
Periodo di esito di 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il questionario per la valutazione sistematica degli eventi emergenti nel trattamento (SAFTEE) verrà utilizzato per valutare settimanalmente gli eventi avversi durante lo studio. I dati qui presentati rappresentano il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi durante lo studio.
fino a 8 settimane
Livelli di pregnenolone
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Media dei livelli ematici del farmaco in studio valutati in 3 momenti temporali durante lo studio fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Umore negativo e ansia settimanali
Lasso di tempo: valutato settimanalmente, riportato il punteggio alla settimana 8
Verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); ha 2 sottoscale (una per la depressione e una per l'ansia) ciascuna con 7 item. È una breve misura dei sintomi generalizzati di ansia e paura. Gli intervistati indicano come si sentono attualmente e le risposte vengono valutate su una scala Likert a 4 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. I punteggi totali sono la somma di tutti gli item. Vengono riportati i punteggi totali. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione o ansia.
valutato settimanalmente, riportato il punteggio alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1608018179
  • 1R01AA026514-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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