Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HPN536 u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu

5. června 2024 aktualizováno: Harpoon Therapeutics

Otevřená, multicentrická, fáze 1/2a studie s eskalací dávek a rozšiřováním dávek bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HPN536 u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu, kteří selhali při standardní dostupné terapii

Otevřená studie fáze 1/2a s HPN536 jako monoterapie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK u pacientů s pokročilými rakovinami spojenými s expresí mezotelinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Jedna z následujících progresivních pokročilých nebo metastatických rakovin:

    1. Epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina, která je rezistentní na platinu nebo rezistentní na platinu
    2. Adenokarcinom slinivky břišní, který je lokálně pokročilý a nyní s progresivním onemocněním na nebo po léčbě v první linii
    3. Maligní mezoteliom s epiteloidní histologií, pleurální nebo peritoneální
  2. Pouze pro část 2 – Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro pacienty s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, adenokarcinomem pankreatu a peritoneálním mezoteliomem a mRECIST v1.1 pro pacienty s mezoteliomem pleury
  3. Dostupný archivní vzorek tkáně nebo vzorek čerstvé biopsie tkáně musí být získán před zařazením. Pouze pro část 2 – je vyžadován vzorek čerstvé biopsie tkáně.

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, včetně:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3 nebo ≥1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky ≥100 000/mm3 nebo ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
  5. Přiměřená funkce ledvin, včetně odhadované clearance kreatininu ≥30 ml/min

  6. Přiměřená funkce jater, včetně:

    1. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud pacient nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom, v takovém případě by maximální celkový sérový bilirubin měl být < 5 mg/dl
    2. Aspartát a alanin transamináza (AST a ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo AST/ALT ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  7. Sérový albumin ≥30 mg/ml

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny. Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku.
  2. Důkaz retroperitoneální fibrózy, mezoteliální povrch (pleura, perikardium, peritoneum) ztluštění ≥4 mm; významné nebo zvyšující se pleurální/perikardiální výpotky, ascites nebo perikarditida při výchozím stavu považované za nesouvisející se základním maligním onemocněním na základě počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo echokardiogramu (ECHO); nebo předchozí anamnéza pleurodézy, retroperitoneální fibrózy nebo mediastinální fibrózy.
  3. Předchozí infuze 3/4 stupně nebo reakce přecitlivělosti (nikoli imunotoxicita) na léčbu jinou monoklonální protilátkou.
  4. Pro pacienty s jinými typy nádorů než mezoteliom pleury: Ascites vyžadující > 1 paracentézu pro terapeutické účely (tj. ne pro diagnózu) během 1 měsíce před cyklem 1, dnem 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pevná IV
HPN536 podávaný jednou týdně intravenózní infuzí v dávkách v rozmezí od 6 do 560 ng/kg
Biologický: HPN536 Fixní IV 6 až 560 ng/kg
IV kohorty s fixní dávkou v dávkách od 6 do 560 ng/kg
Experimentální: 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly jednu základní dávku následovanou cílovou dávkou (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg a 500/900 ng/kg)
Biologický: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly jednu základní dávku následovanou cílovou dávkou (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg a 500/900 ng/kg)
Experimentální: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly 2 základní dávky následované cílovou dávkou (200/600/900 ng/kg a 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg a 500/900/14400 ng/kg)
Biologický: 2 Prime Step IV 900-14000 ng/kg Cíl
IV kohorty s postupným dávkováním, které dostaly 2 základní dávky následované cílovou dávkou (200/600/900 ng/kg a 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg a 500/900/14400 ng/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků pomocí CTCAE 5.0 z HPN536
Časové okno: 3 roky
Posuďte bezpečnost a snášenlivost při zvyšujících se hladinách dávek HPN536 u postupných kohort pacientů s pacienty s epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů, primárním peritoneálním karcinomem, adenokarcinomem pankreatu nebo mezoteliomem (pleurální a primární peritoneální) nežádoucími účinky (CTCAE v5.0 )
3 roky
Určete MTD/RP2D
Časové okno: 2 roky
Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo vyberte doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
2 roky
Účinnost HPN536 při doporučené dávce 2. fáze: celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte celkovou míru odpovědi (ORR) podle hodnocení RECIST
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harpoon Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPN536-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení