Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HPN536 hos patienter med avancerede kræftformer forbundet med mesothelinekspression

5. juni 2024 opdateret af: Harpoon Therapeutics

En fase 1/2a åben-label, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HPN536 hos patienter med avancerede kræftsygdomme forbundet med mesothelin-ekspression, som har svigtet standardtilgængelig terapi

Et åbent, fase 1/2a-studie af HPN536 som monoterapi for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos patienter med fremskreden kræftsygdom forbundet med mesothelin-ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. En af følgende progressive fremskredne eller metastatiske kræftformer:

    1. Epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, der er platin refraktær eller platin resistent
    2. Adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden, og nu med progressiv sygdom på eller efter frontlinjebehandling
    3. Malignt mesotheliom med epithelioid histologi, pleura eller peritoneal
  2. Kun til del 2 - Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 for patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer, pancreas adenocarcinom og peritoneal mesotheliom og mRECIST v1.1 for patienter med pleura mesotheliom
  3. Tilgængelig arkivvævsprøve eller frisk biopsivævsprøve skal indhentes før tilmelding. Kun for del 2 - en frisk biopsivævsprøve er påkrævet.

  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3 eller ≥1,5 x 109/L
    2. Blodplader ≥100.000/mm3 eller ≥100 x 109/L
    3. Hæmoglobin (Hgb) ≥9 g/dL
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion, inklusive estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min

  6. Tilstrækkelig leverfunktion, herunder:

    1. Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten har dokumenteret Gilbert syndrom, i hvilket tilfælde den maksimale total serumbilirubin bør være <5 mg/dL
    2. Aspartat- og alanintransaminase (AST og ALT) ≤2,5 x ULN eller AST/ALT ≤5 x ULN for patienter med levermetastaser
  7. Serumalbumin ≥30 mg/ml

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er klinisk stabile i mindst 4 uger før studiestart og ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser
  2. Tegn på retroperitoneal fibrose, mesothelial overflade (pleura, pericardium, peritoneum) fortykkelse på ≥4 mm; signifikant eller stigende pleural/pericardial effusion, ascites eller pericarditis ved baseline, der anses for at være irrelateret til den underliggende malignitet baseret på computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ekkokardiogram (ECHO); eller tidligere historie med pleurodesis, retroperitoneal fibrose eller mediastinal fibrose.
  3. Tidligere grad 3/4 infusion eller overfølsomhedsreaktion (ikke immunotoksicitet) over for behandling med et andet monoklonalt antistof.
  4. For patienter med andre tumortyper end pleural mesotheliom: Ascites, der kræver >1 paracentese til terapeutiske formål (dvs. ikke til diagnose) inden for 1 måned før cyklus 1 dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fast IV
HPN536 administreret en gang om ugen via IV infusion i doser fra 6 til 560 ng/kg
Biologisk: HPN536 Fast IV 6 til 560 ng/kg
Fast dosis IV kohorter ved doser fra 6 til 560 ng/kg
Eksperimentel: 1 Prime Trin IV 600-1200 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog en enkelt primedosis efterfulgt af måldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg og 500/900 ng/kg)
Biologisk: HPN536 1 Prime Trin IV 600-1200 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog en enkelt primedosis efterfulgt af måldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg og 500/900 ng/kg)
Eksperimentel: 2 Prime Trin IV 900-14000 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog 2 prime doser efterfulgt af måldosis (200/600/900 ng/kg og 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg og 500/900/14400 ng/kg)
Biologisk: 2 Prime Trin IV 900-14000 ng/kg Mål
Trindoserende IV-kohorter, der modtog 2 prime doser efterfulgt af måldosis (200/600/900 ng/kg og 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/ kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg og 500/900/14400 ng/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger ved CTCAE 5.0 af HPN536
Tidsramme: 3 år
Vurder sikkerhed og tolerabilitet ved stigende dosisniveauer af HPN536 i successive kohorter af patienter med patienter med epitelial ovariecancer, æggeledercancer, primær peritoneal cancer, pancreas adenocarcinom eller mesotheliom (pleural og primær peritoneal) ved bivirkninger (CTCAE v5.0) )
3 år
Bestem MTD/RP2D
Tidsramme: 2 år
Estimer den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller vælg den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
2 år
Effekt af HPN536 ved den anbefalede fase 2-dosis: samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Evaluer den samlede responsrate (ORR) som vurderet af RECIST
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harpoon Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPN536-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger