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Studio di HPN536 in pazienti con tumori avanzati associati all'espressione di mesotelina

5 giugno 2024 aggiornato da: Harpoon Therapeutics

Uno studio di fase 1/2a in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HPN536 in pazienti con tumori avanzati associati all'espressione di mesotelina che hanno fallito la terapia standard disponibile

Uno studio di fase 1/2a in aperto su HPN536 come monoterapia per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK in pazienti con tumori avanzati associati all'espressione di mesotelina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Uno dei seguenti tumori progressivi avanzati o metastatici:

    1. Ovaio epiteliale, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario refrattario al platino o resistente al platino
    2. Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato e ora con malattia progressiva durante o dopo il trattamento di prima linea
    3. Mesotelioma maligno con istologia epitelioide, pleurica o peritoneale
  2. Solo per la Parte 2 - Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, adenocarcinoma pancreatico e mesotelioma peritoneale e mRECIST v1.1 per pazienti con mesotelioma pleurico
  3. Campione di tessuto disponibile in archivio o campione di tessuto bioptico fresco deve essere ottenuto prima dell'arruolamento. Solo per la parte 2: è richiesto un campione di tessuto bioptico fresco.

  4. Adeguata funzionalità del midollo osseo, tra cui:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3 o ≥1,5 x 109/L
    2. Piastrine ≥100.000/mm3 o ≥100 x 109/L
    3. Emoglobina (Hgb) ≥9 g/dL
  5. Funzionalità renale adeguata, compresa una clearance della creatinina stimata ≥30 ml/min

  6. Adeguata funzionalità epatica, tra cui:

    1. Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN) a meno che il paziente non abbia documentato la sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina sierica totale massima deve essere <5 mg/dL
    2. Aspartato e alanina transaminasi (AST e ALT) ≤2,5 x ULN o AST/ALT ≤5 x ULN per pazienti con metastasi epatiche
  7. Albumina sierica ≥30 mg/ml

Criteri chiave di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali se non precedentemente trattate. I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione
  2. Evidenza di fibrosi retroperitoneale, ispessimento della superficie mesoteliale (pleura, pericardio, peritoneo) ≥4 mm; versamenti pleurici/pericardici significativi o in aumento, ascite o pericardite al basale ritenuti non correlati al tumore maligno sottostante sulla base di tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o ecocardiogramma (ECHO); o precedente storia di pleurodesi, fibrosi retroperitoneale o fibrosi mediastinica.
  3. Precedente infusione di grado 3/4 o reazione di ipersensibilità (non immunotossicità) al trattamento con un altro anticorpo monoclonale.
  4. Per i pazienti con tipi di tumore diversi dal mesotelioma pleurico: Ascite che richiede >1 paracentesi a scopo terapeutico (vale a dire, non per la diagnosi) entro 1 mese prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisso IV
HPN536 somministrato una volta alla settimana tramite infusione endovenosa in dosi comprese tra 6 e 560 ng/kg
Biologico: HPN536 Fisso IV da 6 a 560 ng/kg
Coorti IV a dose fissa a dosi da 6 a 560 ng/kg
Sperimentale: 1 Obiettivo Prime Step IV 600-1200 ng/kg
Coorti IV con dosaggio graduale che hanno ricevuto una singola dose primaria seguita dalla dose target (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg e 500/900 ng/kg)
Biologico: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Target
Coorti IV con dosaggio graduale che hanno ricevuto una singola dose primaria seguita dalla dose target (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg e 500/900 ng/kg)
Sperimentale: 2 Obiettivo Prime Step IV 900-14.000 ng/kg
Coorti IV con dosaggio graduale che hanno ricevuto 2 dosi principali seguite dalla dose target (200/600/900 ng/kg e 200/600/1.200 ng/kg; 500/900/1.200 ng/kg, 500/900/1.800 ng/kg kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg e 500/900/14400 ng/kg)
Biologico: 2 Obiettivo Prime Step IV 900-14.000 ng/kg
Coorti IV con dosaggio graduale che hanno ricevuto 2 dosi principali seguite dalla dose target (200/600/900 ng/kg e 200/600/1.200 ng/kg; 500/900/1.200 ng/kg, 500/900/1.800 ng/kg kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg e 500/900/14400 ng/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi da CTCAE 5.0 di HPN536
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a livelli di dose crescenti di HPN536 in coorti successive di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario, adenocarcinoma pancreatico o mesotelioma (pleurico e peritoneale primario) per eventi avversi (CTCAE v5.0 )
3 anni
Determina MTD/RP2D
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare la dose massima tollerata (MTD) o selezionare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
2 anni
Efficacia di HPN536 alla dose raccomandata di fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tasso di risposta globale (ORR) come valutato da RECIST
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harpoon Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPN536-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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