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Untersuchung von HPN536 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Zusammenhang mit Mesothelin-Expression

5. Juni 2024 aktualisiert von: Harpoon Therapeutics

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1/2a zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HPN536 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Zusammenhang mit Mesothelin-Expression, bei denen die verfügbare Standardtherapie fehlgeschlagen ist

Eine offene Phase-1/2a-Studie mit HPN536 als Monotherapie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Mesothelin-Expression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7170
        • University of California Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einer der folgenden fortschreitenden fortgeschrittenen oder metastasierten Krebsarten:

    1. Epithelialer Ovarial-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, der platinrefraktär oder platinresistent ist
    2. Pankreatisches Adenokarzinom, das lokal fortgeschritten ist und jetzt mit fortschreitender Erkrankung während oder nach einer Erstlinienbehandlung
    3. Malignes Mesotheliom mit epitheloider Histologie, pleural oder peritoneal
  2. Nur für Teil 2 – Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 für Patienten mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und peritonealem Mesotheliom und mRECIST v1.1 für Patienten mit Pleuramesotheliom
  3. Eine verfügbare Gewebeprobe aus dem Archiv oder eine frische Biopsie-Gewebeprobe muss vor der Einschreibung entnommen werden. Nur für Teil 2 – eine frische Biopsie-Gewebeprobe ist erforderlich.

  4. Angemessene Knochenmarkfunktion, einschließlich:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3 oder ≥1,5 x 109/l
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 oder ≥ 100 x 109/l
    3. Hämoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
  5. Angemessene Nierenfunktion, einschließlich einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min

  6. Angemessene Leberfunktion, einschließlich:

    1. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom. In diesem Fall sollte das maximale Gesamtserumbilirubin < 5 mg/dl sein
    2. Aspartat- und Alanin-Transaminase (AST und ALT) ≤ 2,5 x ULN oder AST/ALT ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen
  7. Serumalbumin ≥30 mg/ml

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen, sofern nicht zuvor behandelt. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn klinisch stabil sind und keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen
  2. Nachweis einer retroperitonealen Fibrose, Verdickung der Mesotheloberfläche (Pleura, Perikard, Peritoneum) von ≥4 mm; signifikante oder zunehmende Pleura-/Perikardergüsse, Aszites oder Perikarditis zu Studienbeginn, die aufgrund von Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Echokardiogramm (ECHO) als nicht mit der zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang stehend betrachtet werden; oder Vorgeschichte von Pleurodese, retroperitonealer Fibrose oder mediastinaler Fibrose.
  3. Frühere Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktion (keine Immuntoxizität) Grad 3/4 auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper.
  4. Für Patienten mit anderen Tumortypen als Pleuramesotheliom: Aszites, der >1 Parazentese zu therapeutischen Zwecken (d. h. nicht zur Diagnose) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 von Zyklus 1 erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV behoben
HPN536 wird einmal wöchentlich als intravenöse Infusion in Dosen von 6 bis 560 ng/kg verabreicht
Biologisch: HPN536 Fest IV 6 bis 560 ng/kg
Kohorten mit fester Dosis IV bei Dosen von 6 bis 560 ng/kg
Experimental: 1 Prime Step IV 600–1200 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die eine einzelne Hauptdosis gefolgt von der Zieldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg und 500/900 ng/kg) erhielten
Biologisch: HPN536 1 Prime Step IV 600-1200 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die eine einzelne Hauptdosis gefolgt von der Zieldosis (200/600 ng/kg, 200/1200 ng/kg und 500/900 ng/kg) erhielten
Experimental: 2 Prime Step IV 900–14.000 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die zwei Hauptdosen gefolgt von der Zieldosis (200/600/900 ng/kg und 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) erhielten. kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg und 500/900/14400 ng/kg)
Biologisch: 2 Prime Step IV 900–14.000 ng/kg Ziel
Kohorten mit schrittweiser IV-Dosierung, die zwei Hauptdosen gefolgt von der Zieldosis (200/600/900 ng/kg und 200/600/1200 ng/kg; 500/900/1200 ng/kg, 500/900/1800 ng/kg) erhielten. kg, 500/900/3600 ng/kg, 500/900/7200 ng/kg und 500/900/14400 ng/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse durch CTCAE 5.0 von HPN536
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei steigenden Dosierungen von HPN536 in aufeinanderfolgenden Kohorten von Patienten mit Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkrebs, primärem Peritonealkrebs, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder Mesotheliom (Pleural- und primäres Peritonealkarzinom) durch unerwünschte Ereignisse (CTCAE v5.0 )
3 Jahre
MTD/RP2D bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder wählen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
2 Jahre
Wirksamkeit von HPN536 bei der empfohlenen Phase-2-Dosis: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST-Beurteilung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harpoon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPN536-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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