Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý stav bezplatných autoštěpů dermálního tuku pro komplexní kraniofaciální rány (FTFDT3)

14. června 2022 aktualizováno: Dufresne, Craig, MD, PC

Tuk do budoucnosti, dermální čas 3: Krátkodobý a střednědobý klinický a histologický stav volného dermálního tuku Místa příjemců autoštěpu: Observační studie prospektivní kohorty léčené pro komplexní kraniofaciální rány

Tato studie vyhodnotí použití bezplatného autologního štěpování dermálního tuku (také nazývaného autografting volného dermálního tuku) k léčbě komplexních kraniofaciálních ran, které selhávaly standardní léčbou, a k pochopení toho, jak dobře tyto štěpy dlouhodobě reparují rány. Pacientům, kteří před méně než 1 týdnem podstoupili bezplatné autologní štěpování dermálního tuku k léčbě komplexních kraniofaciálních ran, budou odebrány fotografie a malé biopsie z oblasti, která byla transplantována. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let, aby se sledovala oblast, která byla transplantována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Složitá kraniofaciální rána je rána na hlavě nebo obličeji, která se nehojí, i přes snahu o zhojení rány standardní léčbou, jako jsou antibiotika a operace k vyčištění rány. V současné době neexistují žádné dobré možnosti léčby těchto typů komplexních kraniofaciálních ran. Tato studie vyhodnotí, co se stane, když se autoštěpování volného dermálního tuku použije k léčbě komplexních kraniofaciálních ran tím, že vyhodnotí oblast, kam byl štěp umístěn, aby bylo možné lépe pochopit, jak tyto typy štěpů fungují. Autografting dermálního tuku zdarma je proces odebrání tuku z vnější vrstvy kůže a jeho přesunutí do jiné části těla téhož jedince. Ačkoli se autoštěpy volného dermálního tuku používají po mnoho desetiletí v plastické a rekonstrukční chirurgii k pomoci různým pacientům trpícím různými problémy, pouze jedna studie je použila k pomoci při hojení komplexních kraniofaciálních ran. Toto použití bezplatného autoštěpu dermálního tuku není americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považováno za experimentální ani za zkušební produkt. Použití autotransplantace volného dermálního tuku však nebylo formálně hodnoceno, abychom pochopili, jak tyto typy štěpů pomáhají pacientům s komplexními kraniofaciálními ranami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními pacienty jsou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří nejsou součástí retrospektivní kohorty, kteří podstoupí bezplatnou autologní transplantaci dermálního tuku pro jednu nebo více komplexních kraniofaciálních ran, provedenou jedním plastickým chirurgem vyškoleným ve specializaci (hlavní řešitel studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost komplexní kraniofaciální rány, definovaná selháním počáteční rekonstrukční a antibiotické léčby a přítomností chronické infekce, exponovaným hardwarem, ozářenou lokální tkání nebo ztrátou objemu měkkých tkání
  • Přítomnost kontraktury rány, rozpad nadložní tkáně nebo náročné anatomické deformity
  • Pacient má dva nebo více neúspěšných pokusů o rekonstrukci nebo selhal dva nebo více pokusů o léčbu lokální infekce
  • Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky
  • Ochota dát svobodně souhlas
  • Je schopen nebo má zákonného zástupce udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence komplexní kraniofaciální rány, definovaná selháním počáteční rekonstrukční a antibiotické léčby a přítomností chronické infekce, exponovaným hardwarem, ozářenou lokální tkání nebo ztrátou objemu měkkých tkání
  • Absence kontraktury rány, rozpad nadložní tkáně nebo náročné estetické deformity
  • Pacient neměl dva nebo více neúspěšných rekonstrukčních pokusů nebo neprodělal dva nebo více pokusů o léčbu lokální infekce
  • Nemluví, nečte a nerozumí anglicky
  • Neochota dát svobodně souhlas
  • Není schopen nebo nemá zákonného zástupce k udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna drenáže, erytém, edém a bolest; a přítomnost neporušených tkání spojených s ránou
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Vizuálně hodnocené známky drenáže, erytému, edému a bolesti; a přítomnost neporušených tkání spojených s ránou
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu a obrysu defektu spojeného s ránou
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Vizuálně zhodnocený objem a obrys defektu spojeného s ránou
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Koncentrace adipocytů, mastocytů, makrofágů a dermálních lymfocytů v místě rány
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Poměr pro typ tkáně v místě rány
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Uvažované typy tkání jsou tukové a vláknité.
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Poměr populací imunitních buněk v místě rány
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Uvažované typy imunitních buněk jsou žírné buňky, makrofágy a dermální lymfocyty.
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dufresne, Craig, MD, PC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD) ani biologické vzorky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení