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Stato a breve termine di autoinnesti di grasso cutaneo libero per ferite craniofacciali complesse (FTFDT3)

14 giugno 2022 aggiornato da: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 3: stato clinico e istologico a breve e medio termine dei siti riceventi autotrapianti di grasso cutaneo libero: studio osservazionale di una coorte prospettica trattata per ferite craniofacciali complesse

Questo studio valuterà l'uso dell'innesto di grasso dermico autologo gratuito (chiamato anche autoinnesto di grasso dermico libero) per il trattamento di ferite craniofacciali complesse che hanno fallito il trattamento standard e per capire quanto bene questi innesti funzionino per riparare le ferite a lungo termine. I pazienti che sono stati sottoposti a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per il trattamento di ferite craniofacciali complesse meno di 1 settimana fa avranno fotografie e piccole biopsie dell'area che è stata innestata. I pazienti saranno seguiti per 2 anni per monitorare l'area che è stata innestata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una ferita craniofacciale complessa è una ferita sulla testa o sul viso che non guarisce, nonostante gli sforzi per guarire la ferita con trattamenti standard, come antibiotici e interventi chirurgici per pulire la ferita. Attualmente non ci sono buone opzioni di trattamento per questi tipi di ferite craniofacciali complesse. Questo studio valuterà cosa succede quando l'autotrapianto di grasso dermico libero viene utilizzato per aiutare a trattare ferite craniofacciali complesse valutando l'area in cui è stato posizionato l'innesto per capire meglio come funzionano questi tipi di innesti. L'autotrapianto di grasso cutaneo libero è il processo di prelevare il grasso da sotto lo strato esterno della pelle e spostarlo in un'altra parte del corpo dello stesso individuo. Sebbene gli autoinnesti di grasso cutaneo libero siano stati utilizzati per molti decenni nella chirurgia plastica e ricostruttiva per aiutare una varietà di pazienti affetti da problemi diversi, solo uno studio li ha utilizzati per aiutare a guarire ferite craniofacciali complesse. Questo uso dell'autotrapianto di grasso dermico libero non è considerato sperimentale o un prodotto sperimentale dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Tuttavia, l'uso dell'autotrapianto di grasso dermico libero non è stato valutato formalmente per capire come questi tipi di innesti aiutino i pazienti con ferite craniofacciali complesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti sono tutti i pazienti consecutivi non facenti parte di una coorte retrospettiva che si sottopongono a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per una o più ferite craniofacciali complesse, eseguito da un chirurgo plastico specializzato in una singola sottospecializzazione (Study Principal Investigator).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una ferita craniofacciale complessa, definita dal fallimento del trattamento ricostruttivo iniziale e antibiotico e dalla presenza di infezione cronica, hardware esposto, tessuto locale irradiato o perdita di volume dei tessuti molli
  • Presenza di contrattura della ferita, rottura del tessuto sovrastante o deformità anatomiche impegnative
  • Il paziente ha avuto due o più tentativi ricostruttivi falliti o ha fallito due o più tentativi di trattare l'infezione locale
  • Parla, leggi e comprendi l'inglese
  • Disposto a prestare liberamente il consenso
  • È in grado o ha un rappresentante legale di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Assenza di una ferita craniofacciale complessa, definita dal fallimento del trattamento ricostruttivo iniziale e antibiotico e dalla presenza di infezione cronica, hardware esposto, tessuto locale irradiato o perdita di volume dei tessuti molli
  • Assenza di contrattura della ferita, rottura del tessuto sovrastante o deformità estetiche impegnative
  • Il paziente non ha avuto due o più tentativi ricostruttivi falliti o non ha fallito due o più tentativi di trattare l'infezione locale
  • Non parla, legge o capisce l'inglese
  • Non voler prestare liberamente il consenso
  • Non è in grado o non ha un rappresentante legale per dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del drenaggio, eritema, edema e dolore; e la presenza di tessuti intatti associati alla ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Evidenze valutate visivamente di drenaggio, eritema, edema e dolore; e la presenza di tessuti intatti associati alla ferita
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume e del contorno del difetto associato alla ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Volume e contorno valutati visivamente del difetto associato alla ferita
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Concentrazione di adipociti, mastociti, macrofagi e linfociti dermici nel sito della ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Rapporto per tipo di tessuto nel sito della ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
I tipi di tessuto considerati sono adiposo e fibroso.
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Rapporto delle popolazioni di cellule immunitarie nel sito della ferita
Lasso di tempo: Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
I tipi di cellule immunitarie considerati sono mastociti, macrofagi e linfociti dermici.
Valutato attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati dei singoli partecipanti (IPD) o campioni biologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .