Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý stav bezplatných autoštěpů dermálního tuku pro komplexní kraniofaciální rány (FTFDT3)

14. června 2022 aktualizováno: Dufresne, Craig, MD, PC

Tuk do budoucnosti, dermální čas 3: Krátkodobý a střednědobý klinický a histologický stav volného dermálního tuku Místa příjemců autoštěpu: Observační studie prospektivní kohorty léčené pro komplexní kraniofaciální rány

Tato studie vyhodnotí použití bezplatného autologního štěpování dermálního tuku (také nazývaného autografting volného dermálního tuku) k léčbě komplexních kraniofaciálních ran, které selhávaly standardní léčbou, a k pochopení toho, jak dobře tyto štěpy dlouhodobě reparují rány. Pacientům, kteří před méně než 1 týdnem podstoupili bezplatné autologní štěpování dermálního tuku k léčbě komplexních kraniofaciálních ran, budou odebrány fotografie a malé biopsie z oblasti, která byla transplantována. Pacienti budou sledováni po dobu 2 let, aby se sledovala oblast, která byla transplantována.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Složitá kraniofaciální rána je rána na hlavě nebo obličeji, která se nehojí, i přes snahu o zhojení rány standardní léčbou, jako jsou antibiotika a operace k vyčištění rány. V současné době neexistují žádné dobré možnosti léčby těchto typů komplexních kraniofaciálních ran. Tato studie vyhodnotí, co se stane, když se autoštěpování volného dermálního tuku použije k léčbě komplexních kraniofaciálních ran tím, že vyhodnotí oblast, kam byl štěp umístěn, aby bylo možné lépe pochopit, jak tyto typy štěpů fungují. Autografting dermálního tuku zdarma je proces odebrání tuku z vnější vrstvy kůže a jeho přesunutí do jiné části těla téhož jedince. Ačkoli se autoštěpy volného dermálního tuku používají po mnoho desetiletí v plastické a rekonstrukční chirurgii k pomoci různým pacientům trpícím různými problémy, pouze jedna studie je použila k pomoci při hojení komplexních kraniofaciálních ran. Toto použití bezplatného autoštěpu dermálního tuku není americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) považováno za experimentální ani za zkušební produkt. Použití autotransplantace volného dermálního tuku však nebylo formálně hodnoceno, abychom pochopili, jak tyto typy štěpů pomáhají pacientům s komplexními kraniofaciálními ranami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálními pacienty jsou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří nejsou součástí retrospektivní kohorty, kteří podstoupí bezplatnou autologní transplantaci dermálního tuku pro jednu nebo více komplexních kraniofaciálních ran, provedenou jedním plastickým chirurgem vyškoleným ve specializaci (hlavní řešitel studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost komplexní kraniofaciální rány, definovaná selháním počáteční rekonstrukční a antibiotické léčby a přítomností chronické infekce, exponovaným hardwarem, ozářenou lokální tkání nebo ztrátou objemu měkkých tkání
  • Přítomnost kontraktury rány, rozpad nadložní tkáně nebo náročné anatomické deformity
  • Pacient má dva nebo více neúspěšných pokusů o rekonstrukci nebo selhal dva nebo více pokusů o léčbu lokální infekce
  • Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky
  • Ochota dát svobodně souhlas
  • Je schopen nebo má zákonného zástupce udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absence komplexní kraniofaciální rány, definovaná selháním počáteční rekonstrukční a antibiotické léčby a přítomností chronické infekce, exponovaným hardwarem, ozářenou lokální tkání nebo ztrátou objemu měkkých tkání
  • Absence kontraktury rány, rozpad nadložní tkáně nebo náročné estetické deformity
  • Pacient neměl dva nebo více neúspěšných rekonstrukčních pokusů nebo neprodělal dva nebo více pokusů o léčbu lokální infekce
  • Nemluví, nečte a nerozumí anglicky
  • Neochota dát svobodně souhlas
  • Není schopen nebo nemá zákonného zástupce k udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna drenáže, erytém, edém a bolest; a přítomnost neporušených tkání spojených s ránou
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Vizuálně hodnocené známky drenáže, erytému, edému a bolesti; a přítomnost neporušených tkání spojených s ránou
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu a obrysu defektu spojeného s ránou
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Vizuálně zhodnocený objem a obrys defektu spojeného s ránou
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Koncentrace adipocytů, mastocytů, makrofágů a dermálních lymfocytů v místě rány
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Poměr pro typ tkáně v místě rány
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Uvažované typy tkání jsou tukové a vláknité.
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Poměr populací imunitních buněk v místě rány
Časové okno: Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.
Uvažované typy imunitních buněk jsou žírné buňky, makrofágy a dermální lymfocyty.
Hodnotí se ukončením studia, průměrně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dufresne, Craig, MD, PC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD) ani biologické vzorky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit