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Kurzfristiger Status von Autotransplantaten mit freiem Hautfett für komplexe kraniofaziale Wunden (FTFDT3)

14. Juni 2022 aktualisiert von: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 3: Kurz- und mittelfristiger klinischer und histologischer Status von freien Hautfett-Autotransplantat-Empfängerstellen: Beobachtungsstudie einer prospektiven Kohorte, die wegen komplexer kraniofazialer Wunden behandelt wurde

Diese Studie wird die Verwendung von freier autologer Hautfetttransplantation (auch als freie Hautfettautotransplantation bezeichnet) zur Behandlung komplexer kraniofazialer Wunden bewerten, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist, und um zu verstehen, wie gut diese Transplantate bei der langfristigen Reparatur von Wunden funktionieren. Bei Patienten, die sich vor weniger als 1 Woche einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation zur Behandlung komplexer kraniofazialer Wunden unterzogen haben, werden Fotos und kleine Biopsien des transplantierten Bereichs angefertigt. Die Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet, um den transplantierten Bereich zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine komplexe kraniofaziale Wunde ist eine Wunde am Kopf oder Gesicht, die trotz Bemühungen, die Wunde mit Standardbehandlungen wie Antibiotika und einer Operation zur Reinigung der Wunde zu heilen, nicht heilt. Derzeit gibt es keine guten Behandlungsmöglichkeiten für diese Art von komplexen kraniofazialen Wunden. Diese Studie wird untersuchen, was passiert, wenn freies Hautfett-Autotransplantat verwendet wird, um komplexe kraniofaziale Wunden zu behandeln, indem der Bereich, in dem das Transplantat platziert wurde, bewertet wird, um besser zu verstehen, wie diese Arten von Transplantaten funktionieren. Autotransplantation von freiem Hautfett ist der Prozess, bei dem Fett unter der äußeren Hautschicht entnommen und an einen anderen Körperteil derselben Person übertragen wird. Obwohl freies Hautfett-Autotransplantate seit vielen Jahrzehnten in der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie verwendet werden, um einer Vielzahl von Patienten mit unterschiedlichen Problemen zu helfen, wurden sie nur in einer Studie zur Heilung komplexer kraniofazialer Wunden eingesetzt. Diese Verwendung von freiem Hautfett-Autotransplantat wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht als Versuchs- oder Prüfprodukt angesehen. Dennoch wurde die Verwendung von freiem Hautfett-Autotransplantat nicht formell evaluiert, um zu verstehen, wie diese Arten von Transplantaten Patienten mit komplexen kraniofazialen Wunden helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten sind alle konsekutiven Patienten, die nicht Teil einer retrospektiven Kohorte sind, die sich einer kostenlosen autologen Hautfetttransplantation für eine oder mehrere komplexe kraniofaziale Wunden unterziehen, die von einem einzigen Facharzt für plastische Chirurgie (Studienleiter) durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer komplexen kraniofazialen Wunde, definiert durch das Versagen der anfänglichen rekonstruktiven und antibiotischen Behandlung und das Vorhandensein einer chronischen Infektion, freiliegender Hardware, bestrahltem lokalem Gewebe oder Volumenverlust des Weichgewebes
  • Vorhandensein einer Wundkontraktur, Abbau von darüberliegendem Gewebe oder herausfordernde anatomische Deformitäten
  • Der Patient hatte zwei oder mehr fehlgeschlagene Rekonstruktionsversuche oder hat zwei oder mehr Versuche zur Behandlung einer lokalen Infektion nicht bestanden
  • Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, freiwillig zuzustimmen
  • Einwilligungsfähig ist oder einen gesetzlichen Vertreter hat

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer komplexen kraniofazialen Wunde, definiert durch Versagen der anfänglichen rekonstruktiven und antibiotischen Behandlung und das Vorhandensein einer chronischen Infektion, freiliegender Hardware, bestrahltem lokalem Gewebe oder Volumenverlust des Weichgewebes
  • Fehlen von Wundkontrakturen, Abbau von darüberliegendem Gewebe oder herausfordernden ästhetischen Deformitäten
  • Der Patient hatte nicht zwei oder mehr fehlgeschlagene Rekonstruktionsversuche oder hat nicht zwei oder mehr Versuche zur Behandlung einer lokalen Infektion fehlgeschlagen
  • Spricht, liest oder versteht kein Englisch
  • Nicht bereit, freiwillig zuzustimmen
  • zur Einwilligung nicht in der Lage ist oder keinen gesetzlichen Vertreter hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Drainage, Erythem, Ödem und Schmerzen; und das Vorhandensein von intaktem Gewebe, das mit der Wunde assoziiert ist
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Visuell beurteilter Nachweis von Drainage, Erythem, Ödem und Schmerz; und das Vorhandensein von intaktem Gewebe, das mit der Wunde assoziiert ist
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens und der Kontur des mit der Wunde verbundenen Defekts
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Visuell beurteiltes Volumen und Kontur des mit der Wunde verbundenen Defekts
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Konzentration von Adipozyten, Mastzellen, Makrophagen und dermalen Lymphozyten an der Wundstelle
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Verhältnis für den Gewebetyp an der Wundstelle
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Die betrachteten Gewebearten sind fetthaltig und faserig.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Verhältnis der Immunzellpopulationen an der Wundstelle
Zeitfenster: Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.
Als Immunzelltypen werden Mastzellen, Makrophagen und dermale Lymphozyten betrachtet.
Bewertet bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dufresne, Craig, MD, PC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) oder Bioproben weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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