Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig status for gratis hudfedt autotransplantater til komplekse kraniofaciale sår (FTFDT3)

14. juni 2022 opdateret af: Dufresne, Craig, MD, PC

Fedt til fremtiden, dermal tid 3: kort og mellemlangt sigt klinisk og histologisk status for frit hudfedt autograft-modtagersteder: Observationsstudie af en prospektiv kohorte behandlet for komplekse kraniofaciale sår

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​fri autolog hudfedttransplantation (også kaldet frit dermal fedt autografting) til at behandle komplekse kraniofaciale sår, der har fejlet standardbehandling, og for at forstå, hvor godt disse transplantater virker til at reparere sår på lang sigt. Patienter, der har gennemgået gratis autolog hudfedttransplantation for at behandle komplekse kraniofaciale sår for mindre end 1 uge siden, vil få taget fotografier og små biopsier af det område, der blev transplanteret. Patienterne vil blive fulgt i 2 år for at overvåge det område, der blev transplanteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et komplekst kraniofaciale sår er et sår på hovedet eller ansigtet, der ikke vil hele, på trods af bestræbelser på at hele såret med standardbehandlinger, såsom antibiotika og kirurgi for at rense såret. I øjeblikket er der ingen gode behandlingsmuligheder for disse typer af komplekse kraniofaciale sår. Denne undersøgelse vil evaluere, hvad der sker, når autotransplantation af frit hudfedt bruges til at hjælpe med at behandle komplekse kraniofaciale sår ved at evaluere det område, hvor transplantatet blev placeret, for bedre at forstå, hvordan disse typer transplantater fungerer. Autotransplantation af frit hudfedt er processen med at tage fedt fra under det ydre hudlag og flytte det til en anden del af kroppen hos det samme individ. Selvom frie hudfedt-autotransplantater er blevet brugt i mange årtier i plastik- og rekonstruktiv kirurgi for at hjælpe en række patienter, der lider af forskellige problemer, har kun én undersøgelse brugt dem til at hjælpe med at helbrede komplekse kraniofaciale sår. Denne brug af autografting med frit hudfedt anses ikke for at være eksperimentelt eller et forsøgsprodukt af US Food and Drug Administration (FDA). Alligevel er brugen af ​​frit hudfedt autografting ikke blevet formelt evalueret for at forstå, hvordan disse typer transplantater hjælper patienter med komplekse kraniofaciale sår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter er alle på hinanden følgende patienter, der ikke er en del af en retrospektiv kohorte, som gennemgår fri autolog hudfedttransplantation for et eller flere komplekse kraniofaciale sår, udført af en enkelt sub-special uddannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et komplekst kraniofaciale sår, defineret ved svigt af indledende rekonstruktiv og antibiotikabehandling og tilstedeværelsen af ​​kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv eller tab af volumen i blødt væv
  • Tilstedeværelse af sårkontraktur, nedbrydning af overliggende væv eller udfordrende anatomiske deformiteter
  • Patienten har haft to eller flere mislykkede rekonstruktionsforsøg eller har mislykkedes to eller flere forsøg på at behandle lokal infektion
  • Tal, læs og forstå engelsk
  • Villig til frit at give samtykke
  • Er i stand til eller har en juridisk repræsentant til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af et komplekst kraniofaciale sår, defineret ved svigt af den indledende rekonstruktive og antibiotikabehandling og tilstedeværelsen af ​​kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv eller tab af blødt vævsvolumen
  • Fravær af sårkontraktur, nedbrydning af overliggende væv eller udfordrende æstetiske deformiteter
  • Patienten har ikke haft to eller flere mislykkede rekonstruktionsforsøg eller har ikke fejlet to eller flere forsøg på at behandle lokal infektion
  • Taler, læser eller forstår ikke engelsk
  • Uvillig til frit at give samtykke
  • Er ude af stand til eller har ikke en juridisk repræsentant til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dræning, erytem, ​​ødem og smerte; og tilstedeværelsen af ​​intakt væv forbundet med såret
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Visuelt vurderede tegn på dræning, erytem, ​​ødem og smerte; og tilstedeværelsen af ​​intakt væv forbundet med såret
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen og kontur af defekten forbundet med såret
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Visuelt vurderet volumen og kontur af defekten forbundet med såret
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Koncentration af adipocytter, mastceller, makrofager og dermale lymfocytter i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Forhold for vævstype i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
De overvejede vævstyper er fedt og fibrøse.
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Forholdet mellem immuncellepopulationer i sårstedet
Tidsramme: Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Immuncelletyper, der tages i betragtning, er mastceller, makrofager og dermale lymfocytter.
Evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dufresne, Craig, MD, PC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1229-8480
  • 000088 (FSRG #1 IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) eller bioprøver vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger