Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení chronické účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky suchého oka (studie MYSTIC)

8. března 2022 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, jednomaskovaná klinická studie k vyhodnocení chronické účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky suchého oka (studie MYSTIC)

Cílem této studie je vyhodnotit chronickou bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 ve srovnání s placebem na příznaky onemocnění suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie OPP-004 byla fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, maskovaná (včetně subjektů, zkoušejících a personálu místa studie), placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) u dospělých předměty s DED. Studie plánovala randomizovat přibližně 120 subjektů ve věku alespoň 22 let s lékařskou diagnózou onemocnění suchého oka a splňujících všechna další kritéria způsobilosti studie pro příjem aplikace OC-01 nebo placeba BID po dobu 12 týdnů. Subjekty, které skončily předčasně během období podávání žádostí, byly požádány, aby dokončily hodnocení bezpečnosti (pokud subjekty souhlasí) před ukončením studie. Subjekty, které byly předčasně ukončeny ze studie, nebyly nahrazeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Mexico City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použili a/nebo požadovali od nás umělou náhradu slz pro příznaky suchého oka během 6 měsíců před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) jste během tří měsíců nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu), extraokulární operaci (jako je blefaroplastika) na některém oku nebo refrakční operaci (např. laserem asistovaná keratomileuza in situ, laserová epiteliální keratomileuza, fotorefrakční keratektomie nebo rohovkový implantát) do dvanácti měsíců od návštěvy 1
  • mít v anamnéze nebo přítomnost oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s DED, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
ovládání vozidla
Jiný: komparátor placeba
ovládání vozidla
Aktivní komparátor: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 0,6 mg/ml
Lék: OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Ostatní jména:
  • vareniklin
Aktivní komparátor: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (vareniklin) nosní sprej: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Ostatní jména:
  • vareniklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozí hodnoty do 84 dnů
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení skóre Schirmerova testu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 6 (den 84)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)
Procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení skóre Schirmerova testu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 4 (den 28)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 4 (28 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po ošetření OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 4 (28 dní)
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozího stavu do 84 dnů (návštěva 6) – kolega oko
Časové okno: Návštěva 1 (základní) až návštěva 6 (84 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) až návštěva 6 (84 dní)
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozího stavu do 28 dnů (návštěva 4) – studijní oko
Časové okno: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)]
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)]
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozího stavu do 28 dnů (návštěva 4) – kolega oko
Časové okno: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)
Průměrná změna celkového barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (56 dní)
Pro každou z pěti oblastí rohovky (dolní, horní, nazální, temporální, centrální) se používá standardizovaný systém hodnocení 0-3. Stupeň 0 bude specifikován, pokud není přítomno žádné zbarvení. Celkové skóre se pohybuje od 0-15. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (56 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení