Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające przewlekłą skuteczność aerozolu do nosa OC-01 w leczeniu objawów zespołu suchego oka (badanie MYSTIC)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą maską w celu oceny przewlekłej skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w leczeniu objawów zespołu suchego oka (badanie MYSTIC)

Celem tego badania jest ocena przewlekłego bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w porównaniu z placebo w przypadku objawów zespołu suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie OPP-004 było jednoośrodkowym, randomizowanym, zamaskowanym (obejmującym uczestników, badaczy i personel ośrodka badawczego) badaniem fazy 2, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) u osób dorosłych osoby z DED. W badaniu zaplanowano randomizację około 120 osób w wieku co najmniej 22 lat z rozpoznaniem lekarskim zespołu suchego oka i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikujące do badania, aby otrzymać OC-01 lub placebo BID przez 12 tygodni. Osoby, które zakończyły wcześniej udział w okresie składania wniosków, zostały poproszone o dokonanie oceny bezpieczeństwa (jeśli osoby badane wyrażą na to zgodę) przed zakończeniem badania. Osoby, które zostały zakończone przedwcześnie z badania, nie zostały zastąpione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Mexico City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 używały i/lub chciały nam zastąpić sztuczne łzy w celu złagodzenia objawów suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy), operację pozagałkową (taką jak plastyka powiek) w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. wspomagana laserowo keratomileuza in situ, laserowa keratomileuza nabłonkowa, keratektomia fotorefrakcyjna lub implant rogówki) w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1
  • Mieć historię lub obecność zaburzenia lub stanu oczu w którymkolwiek oku, który w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestnika, na przykład znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z ZRP.
  • mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
kontrola pojazdu
Inny: komparator placebo
kontrola pojazdu
Aktywny komparator: OC-01 0,1%, 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 0,6 mg/ml
Lek: OC-01 0,1% 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Inne nazwy:
  • wareniklina
Aktywny komparator: OC-01 0,2%, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Inne nazwy:
  • wareniklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 84 dni
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm od wartości początkowej podczas wizyty 6 (dzień 84)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm od wartości początkowej podczas wizyty 4 (dzień 28)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 4 (28 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez umieszczenie bibuły w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 4 (28 dni)
Średnia zmiana w wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 84 dni (wizyta 6) — inne oko
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 6 (84 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 6 (84 dni)
Średnia zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 28 dni (wizyta 4) — badanie oka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) do Wizyty 4 (28 dni)]
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po traktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) do Wizyty 4 (28 dni)]
Średnia zmiana w wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 28 dni (wizyta 4) — inne oko
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 4 (28 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 4 (28 dni)
Średnia zmiana całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 5 (56 dni)
Dla każdego z pięciu obszarów rogówki (dolny, górny, nosowy, skroniowy, centralny) stosuje się znormalizowany system ocen 0-3. Stopień 0 zostanie określony, gdy nie ma barwienia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 15. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 5 (56 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami