Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere den kroniske effektivitet af OC-01 næsespray på tegn på tørre øjne (The MYSTIC-undersøgelse)

8. marts 2022 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket klinisk forsøg for at evaluere den kroniske effektivitet af OC-01 næsespray på tegn på tørre øjne (The MYSTIC-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kroniske sikkerhed og effektivitet af OC-01 næsespray sammenlignet med placebo på tegn på tørre øjne sygdom (DED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie OPP-004 var et fase 2, enkeltcenter, randomiseret, maskeret (inklusive forsøgspersoner, efterforskere og personale på studiestedet), placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray til voksne fag med DED. Undersøgelsen planlagde at randomisere cirka 120 forsøgspersoner på mindst 22 år med en læges diagnose af tørre øjne og opfylde alle andre undersøgelseskriterier for at modtage en ansøgning om OC-01 eller placebo BID i 12 uger. Forsøgspersoner, der afsluttede tidligt i ansøgningsperioden, blev bedt om at gennemføre sikkerhedsvurderinger (hvis forsøgspersonerne er enige) før studieafslutning. Forsøgspersoner, der blev afsluttet tidligt fra undersøgelsen, blev ikke erstattet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Mexico City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt og/eller ønsket os en kunstig tårerstatning for tørre øjne inden for 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en intraokulær operation (såsom grå stær), ekstraokulær operation (såsom blepharoplasty) i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv operation (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhindeimplantat) inden for tolv måneder efter besøg 1
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en okulær lidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
køretøjskontrol
Andet: placebo komparator
køretøjskontrol
Aktiv komparator: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 0,6 mg/ml
Medicin: OC-01 0,1% 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Andre navne:
  • vareniclin
Aktiv komparator: OC-01 0,2%, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (vareniclin) næsespray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Andre navne:
  • vareniclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 84 dage
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøg 6 (dag 84)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøg 4 (dag 28)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 4 (28 dage)
Schirmer's-testen måler mængden af ​​tårer produceret ved at placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 4 (28 dage)
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 84 dage (besøg 6) - Fellow Eye
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 6 (84 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) til besøg 6 (84 dage)
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 28 dage (besøg 4) - undersøgelsesøje
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)]
Schirmer's-testen måler mængden af ​​tårer produceret ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling af OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 28 dage (besøg 4) - Fellow Eye
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)
Gennemsnitlig ændring i total hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (56 dage)
Et standardiseret graderingssystem på 0-3 anvendes for hvert af de fem områder af hornhinden (inferior, superior, nasal, temporal, central). Grad 0 vil blive specificeret, når der ikke er nogen farvning. Den samlede score spænder fra 0-15. Lavere score indikerer forbedring.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (56 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger