Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení chronické účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky suchého oka (studie MYSTIC)

8. března 2022 aktualizováno: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, jednomaskovaná klinická studie k vyhodnocení chronické účinnosti nosního spreje OC-01 na příznaky suchého oka (studie MYSTIC)

Cílem této studie je vyhodnotit chronickou bezpečnost a účinnost nosního spreje OC-01 ve srovnání s placebem na příznaky onemocnění suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie OPP-004 byla fáze 2, jednocentrová, randomizovaná, maskovaná (včetně subjektů, zkoušejících a personálu místa studie), placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje OC-01 (vareniklin) u dospělých předměty s DED. Studie plánovala randomizovat přibližně 120 subjektů ve věku alespoň 22 let s lékařskou diagnózou onemocnění suchého oka a splňujících všechna další kritéria způsobilosti studie pro příjem aplikace OC-01 nebo placeba BID po dobu 12 týdnů. Subjekty, které skončily předčasně během období podávání žádostí, byly požádány, aby dokončily hodnocení bezpečnosti (pokud subjekty souhlasí) před ukončením studie. Subjekty, které byly předčasně ukončeny ze studie, nebyly nahrazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Mexico City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použili a/nebo požadovali od nás umělou náhradu slz pro příznaky suchého oka během 6 měsíců před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) jste během tří měsíců nitrooční operaci (jako je operace šedého zákalu), extraokulární operaci (jako je blefaroplastika) na některém oku nebo refrakční operaci (např. laserem asistovaná keratomileuza in situ, laserová epiteliální keratomileuza, fotorefrakční keratektomie nebo rohovkový implantát) do dvanácti měsíců od návštěvy 1
  • mít v anamnéze nebo přítomnost oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka, jako je významné zjizvení rohovky nebo spojivky; pterygium nebo nodulární pinguecula; současná oční infekce, konjunktivitida nebo zánět nesouvisející se suchým okem; dystrofie rohovky přední (epiteliální) bazální membrány nebo jiná klinicky významná dystrofie nebo degenerace rohovky; oční herpetická infekce; důkaz keratokonu; atd. Blefaritida nevyžadující léčbu a mírné onemocnění meibomských žláz, které je obvykle spojeno s DED, jsou povoleny.
  • Mají systémový stav nebo onemocnění, které nejsou stabilizovány nebo jsou zkoušejícím posouzeny jako neslučitelné s účastí ve studii nebo s delšími hodnoceními požadovanými ve studii (např. současná systémová infekce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, onemocnění z nekontrolované imunodeficience, anamnéza infarktu myokardu nebo srdeční onemocnění atd.)
  • Mít známou přecitlivělost na kteroukoli procedurální látku nebo složku studovaného léku
  • Máte jakýkoli stav nebo anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování studie, výsledná opatření, bezpečnostní parametry a/nebo celkový zdravotní stav subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
ovládání vozidla
Jiný: komparátor placeba
ovládání vozidla
Aktivní komparátor: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 0,6 mg/ml
Lék: OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Ostatní jména:
  • vareniklin
Aktivní komparátor: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nosní sprej, 1,2 mg/ml
Lék: OC-01 (vareniklin) nosní sprej: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (vareniklin) nosní sprej: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Ostatní jména:
  • vareniklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozí hodnoty do 84 dnů
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení skóre Schirmerova testu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 6 (den 84)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 6 (84 dní)
Procento subjektů, které dosáhly ≥10 mm zlepšení skóre Schirmerova testu oproti výchozí hodnotě při návštěvě 4 (den 28)
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 4 (28 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po ošetření OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 4 (28 dní)
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozího stavu do 84 dnů (návštěva 6) – kolega oko
Časové okno: Návštěva 1 (základní) až návštěva 6 (84 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) až návštěva 6 (84 dní)
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozího stavu do 28 dnů (návštěva 4) – studijní oko
Časové okno: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)]
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)]
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu od výchozího stavu do 28 dnů (návštěva 4) – kolega oko
Časové okno: Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)
Schirmerův test měří množství slz produkovaných znecitlivěním oka a umístěním papírového proužku do oka na 5 minut a vzdálenost smáčení byla zaznamenána po léčbě OC-01 nebo placebem. Výsledky Schirmerových testů se pohybují od 0 do 35 mm, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Návštěva 1 (základní) až návštěva 4 (28 dní)
Průměrná změna celkového barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (56 dní)
Pro každou z pěti oblastí rohovky (dolní, horní, nazální, temporální, centrální) se používá standardizovaný systém hodnocení 0-3. Stupeň 0 bude specifikován, pokud není přítomno žádné zbarvení. Celkové skóre se pohybuje od 0-15. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (56 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit