Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem versus nivolumab samotný u účastníků s pokročilou rakovinou ledvin

20. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3b s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem versus monoterapií nivolumabem pro pacienty s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem a středně rizikovými nebo nízkými rizikovými faktory

Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem u účastníků s dříve neléčeným karcinomem ledvin, který se rozšířil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
437

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Francie, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Francie, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Francie, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Francie, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francie, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Itálie, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Itálie, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Česko, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Česko, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 0040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení renálního karcinomu s jasnou buněčnou složkou včetně účastníků, kteří mohou mít sarkomatoidní rysy.
  • Pokročilý (nepřístupný kurativní chirurgii nebo radiační terapii) renální buněčný karcinom (RCC) nebo metastatický RCC (mRCC).
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
  • Žádná předchozí systémová léčba RCC
  • Musí být střední nebo nízké riziko podle Mezinárodního konsorcia databáze metastatických RCC (IMDC).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 nebo jakýmikoli jinými látkami specificky zacílenými na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab placebo
Jiný: Ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BICR
Časové okno: Až 23 měsíců
Až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR) podle zkoušejícího
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do objektivní odpovědi (TTR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Sekundární cíl přežití bez progrese (PFS2) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) podle BICR
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do objektivní odpovědi (TTR) podle BICR
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt SAE souvisejících s drogou
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Koagulační testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Sérologické testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
PFS na základě signatur genové exprese (GEP).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě podpisů GEP
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
OS založený na podpisech GEP
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
OS založený na expresi proteinu ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
ORR pomocí BICR na základě PD-L1 exprese
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
PFS pomocí BICR na základě PD-L1 exprese
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie mohou být na požádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumnými pracovníky v souladu s časovým harmonogramem a postupem podrobně popsaným na https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení