Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem versus nivolumab samotný u účastníků s pokročilou rakovinou ledvin

20. ledna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3b s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem versus monoterapií nivolumabem pro pacienty s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem a středně rizikovými nebo nízkými rizikovými faktory

Účelem této studie je otestovat účinnost a bezpečnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem u účastníků s dříve neléčeným karcinomem ledvin, který se rozšířil.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Francie, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Francie, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Francie, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Francie, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Francie, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Francie, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francie, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Itálie, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Itálie, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Itálie, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Local Institution - 0084
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Česko, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Česko, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Local Institution - 0040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení renálního karcinomu s jasnou buněčnou složkou včetně účastníků, kteří mohou mít sarkomatoidní rysy.
  • Pokročilý (nepřístupný kurativní chirurgii nebo radiační terapii) renální buněčný karcinom (RCC) nebo metastatický RCC (mRCC).
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
  • Žádná předchozí systémová léčba RCC
  • Musí být střední nebo nízké riziko podle Mezinárodního konsorcia databáze metastatických RCC (IMDC).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 nebo jakýmikoli jinými látkami specificky zacílenými na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab placebo
Jiný: Ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR)
Časové okno: Až 34 měsíců
Až 34 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle BICR
Časové okno: Až 23 měsíců
Až 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR) podle zkoušejícího
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do objektivní odpovědi (TTR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Sekundární cíl přežití bez progrese (PFS2) vyšetřovatelem
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí BICR
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DoR) podle BICR
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Čas do objektivní odpovědi (TTR) podle BICR
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léky
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt SAE souvisejících s drogou
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Koagulační testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Sérologické testy
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
PFS na základě signatur genové exprese (GEP).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě podpisů GEP
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
OS založený na podpisech GEP
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
OS založený na expresi proteinu ligand-1 programované buněčné smrti (PD-L1).
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
ORR pomocí BICR na základě PD-L1 exprese
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
PFS pomocí BICR na základě PD-L1 exprese
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech z této studie mohou být na požádání sdíleny s kvalifikovanými výzkumnými pracovníky v souladu s časovým harmonogramem a postupem podrobně popsaným na https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- proces.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit