En undersøgelse af Nivolumab kombineret med Ipilimumab versus Nivolumab alene hos deltagere med avanceret nyrekræft
Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt studie af Nivolumab kombineret med Ipilimumab versus Nivolumab monoterapi til patienter med tidligere ubehandlet avanceret nyrecellekarcinom og mellem- eller dårlige risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Local Institution - 0005
-
San Juan, Argentina, 5400
- Local Institution - 0002
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
- Local Institution - 0100
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
- Local Institution - 0011
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution - 0060
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Local Institution - 0025
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
- Local Institution - 0012
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Local Institution - 0004
-
-
Santiago Metropolitan
-
Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
- Local Institution - 0017
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Local Institution - 0003
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Local Institution - 0013
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Local Institution - 0053
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Local Institution - 0066
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Local Institution - 0088
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Local Institution - 0086
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Local Institution - 0084
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Local Institution - 0069
-
Angers, Frankrig, 49055
- Local Institution - 0073
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Local Institution - 0075
-
Caen, Frankrig, 14076
- Local Institution - 0094
-
Hyères, Frankrig, 83400
- Local Institution - 0081
-
La Tronche, Frankrig, 38043
- Local Institution - 0080
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Local Institution - 0071
-
Paris, Frankrig, 75014
- Local Institution - 0092
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Local Institution - 0093
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Local Institution - 0072
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Local Institution - 0068
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
- Local Institution - 0096
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrig, 29609
- Local Institution - 0074
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
- Local Institution - 0078
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrig, 59300
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15125
- Local Institution - 0023
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Local Institution - 0024
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Local Institution - 0014
-
Aviano (PN), Italien, 33081
- Local Institution - 0016
-
Milan, Italien, 20141
- Local Institution - 0021
-
Parma, Italien, 43100
- Local Institution - 0015
-
Roma, Italien, 00128
- Local Institution - 0077
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Local Institution - 0008
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Local Institution - 0046
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06100
- Local Institution - 0006
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Local Institution - 0009
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Local Institution - 0010
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen, 21-500
- Local Institution - 0030
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Local Institution - 0095
-
Bytom, Polen, 41-902
- Local Institution - 0062
-
Gdansk, Polen, 80-219
- Local Institution - 0026
-
Poznan, Polen, 61-848
- Local Institution - 0029
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Local Institution - 0027
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020122
- Local Institution - 0061
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Local Institution - 0056
-
Craiova, Rumænien, 200542
- Local Institution - 0065
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Local Institution - 0058
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194044
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Local Institution - 0038
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0037
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Local Institution - 0042
-
Madrid, Spanien, 28034
- Local Institution - 0036
-
Madrid, Spanien, 28046
- Local Institution - 0035
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Local Institution - 0045
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Local Institution - 0039
-
Santander, Spanien, 39008
- Local Institution - 0043
-
Santiago Compostela, Spanien, 15706
- Local Institution - 0044
-
Seville, Spanien, 41013
- Local Institution - 0041
-
Valencia, Spanien, 46009
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Local Institution - 0097
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Local Institution - 0019
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Local Institution - 0018
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Local Institution - 0033
-
Vienna, Østrig, 1090
- Local Institution - 0031
-
Wels, Østrig, 4600
- Local Institution - 0032
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af nyrecarcinom med klar cellekomponent inklusive deltagere, der kan have sarcomatoide træk.
- Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) nyrecellekarcinom (RCC) eller metastatisk RCC (mRCC).
- Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier.
- Ingen tidligere systemisk behandling for RCC
- Skal være mellem- eller lavrisiko i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Ekskluderingskriterier:
- Alle aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
- Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet middel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nivolumab + ipilimumab
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nivolumab + ipilimumab placebo
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 34 måneder
|
Op til 34 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) ved BICR
Tidsramme: Op til 23 måneder
|
Op til 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Samlet responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Disease control rate (DCR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Varighed af respons (DoR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Tid til objektiv respons (TTR) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Progressionsfri overlevelse sekundært mål (PFS2) af investigator
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Disease control rate (DCR) ved BICR
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Varighed af respons (DoR) af BICR
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Tid til objektiv respons (TTR) af BICR
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede SAE'er
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Koagulationstest
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Serologiske tests
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
PFS baseret på genekspression (GEP) signaturer
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på GEP-signaturer
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
OS baseret på GEP-signaturer
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
OS baseret på programmeret celledødsproteinligand-1 (PD-L1) ekspression
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
ORR ved BICR baseret på PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
PFS ved BICR baseret på PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-8Y8
- 2018-004695-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .