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Uno studio su nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab da solo in partecipanti con carcinoma renale avanzato

20 gennaio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco su nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza e fattori di rischio intermedio o scarso

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto alla monoterapia con nivolumab nei partecipanti con carcinoma renale precedentemente non trattato che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
437

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0005
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Local Institution - 0002
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Local Institution - 0100
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0011
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0060
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0025
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Local Institution - 0001
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0033
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0031
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution - 0032
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Local Institution - 0019
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Local Institution - 0018
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Local Institution - 0020
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña El Mar, Región de Valparaíso, Chile, 254 0488
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0004
    • Santiago Metropolitan
      • Independencia, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0017
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Local Institution - 0003
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0034
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Local Institution - 0069
      • Angers, Francia, 49055
        • Local Institution - 0073
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0075
      • Caen, Francia, 14076
        • Local Institution - 0094
      • Hyères, Francia, 83400
        • Local Institution - 0081
      • La Tronche, Francia, 38043
        • Local Institution - 0080
      • Marseille, Francia, 13273
        • Local Institution - 0071
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 0092
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Local Institution - 0093
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Local Institution - 0072
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0068
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Local Institution - 0096
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29609
        • Local Institution - 0074
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Local Institution - 0078
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Local Institution - 0091
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 15125
        • Local Institution - 0023
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Local Institution - 0024
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution - 0014
      • Aviano (PN), Italia, 33081
        • Local Institution - 0016
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0021
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0015
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0077
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Local Institution - 0082
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Local Institution - 0008
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Local Institution - 0046
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06100
        • Local Institution - 0006
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0009
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
        • Local Institution - 0067
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia, 21-500
        • Local Institution - 0030
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Local Institution - 0095
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Local Institution - 0062
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution - 0026
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0027
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Local Institution - 0050
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020122
        • Local Institution - 0061
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0056
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0065
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Local Institution - 0058
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194044
        • Local Institution - 0054
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Local Institution - 0038
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0037
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0036
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0035
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 0045
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0039
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0043
      • Santiago Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0044
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0041
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 0040
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0013
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Local Institution - 0053
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0066
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0088
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0086
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • The Reading Hosp Med Ctr Reg Cancer Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Local Institution - 0084

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di carcinoma renale con componente a cellule chiare compresi i partecipanti che possono avere caratteristiche sarcomatoidi.
  • Carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o RCC metastatico (mRCC).
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
  • Nessuna precedente terapia sistemica per RCC
  • Deve essere a rischio intermedio o basso secondo l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro agente mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nivolumab + ipilimumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Nivolumab + ipilimumab placebo
Altro: Ipilimumab placebo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Fino a 34 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per BICR
Lasso di tempo: Fino a 23 mesi
Fino a 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR) per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Obiettivo secondario di sopravvivenza libera da progressione (PFS2) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante BICR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DoR) da BICR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo alla risposta obiettiva (TTR) di BICR
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test sierologici
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
PFS basata sulle firme di espressione genica (GEP).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulle firme GEP
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sistema operativo basato sulle firme GEP
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sistema operativo basato sull'espressione del ligando-1 (PD-L1) della proteina di morte cellulare programmata
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
ORR di BICR basato sull'espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
PFS di BICR basata sull'espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-8Y8
  • 2018-004695-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere condivisi con ricercatori qualificati, su richiesta, seguendo le tempistiche e il processo dettagliato su https://www.bms.com/researchers-and-partners/independent-research/data-sharing-request- processo.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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