Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení myšlení v každodenním životě: Pilotní studie A

23. května 2024 aktualizováno: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Jedná se o pilotní studii na University of Alabama v Birminghamu. Účelem této úvodní studie je otestovat, jak účinná je nová terapie pro zlepšení schopnosti účastníků myslet, zejména jak rychle zpracovávají informace, které přijímají svými smysly, např. zrakem, sluchem,… . Studie také otestuje, zda nová terapie zlepšuje, jak často a jak dobře jsou schopni vykonávat úkoly, které v každodenním životě spoléhají na myšlení. Terapie bude kombinovat počítačovou hru, která po účastnících žádá, aby co nejrychleji identifikovali cíle na obrazovce, se sadou psychologických technik, které pomohou aplikovat zlepšení dosažená v tom, jak rychle účastníci zpracovávají informace jako výsledek hry, do přenášení. úkoly, které ve vašem každodenním životě spoléhají na myšlení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je vyvinout a otestovat intervenci pro pomalé zpracování senzorických vstupů, která nejen zvýší rychlost zpracování, ale také zlepší, do jaké míry a jak dobře dospělí s tímto typem kognitivní poruchy vykonávají každodenní úkoly, které spoléhají na na kognitivní funkce. Intervence bude kombinovat Trénink rychlosti zpracování (SOPT) s upravenou formou transferového balíčku z terapie pohybem indukovaným omezením (CI terapie). Bylo prokázáno, že SOPT zvyšuje rychlost zpracování u různých skupin pacientů. Ukázalo se, že přenosový balíček přináší přenos zisků z léčebného prostředí do každodenního života v kombinaci s nácvikem používání paží při léčbě dospělých po mrtvici. Délka každého léčebného sezení se bude lišit od 2 do 3,5 hodiny denně, počet dnů léčby v týdnu se bude pohybovat od 2 do 5 a počet týdnů léčby se bude pohybovat od 2 do 10. V souladu s tím je interval mezi testováním příležitosti se mohou změnit v závislosti na zjištěních z počáteční pilotní práce. Celkový počet hodin léčby nepřesáhne 35. Spíše než přesné hodnoty jsou uvedeny rozsahy, protože součástí tohoto pilotního projektu je předběžné rozhodnutí o tom, jaký je nejlepší harmonogram dodávek. Kromě toho budou každý týden po dobu prvního měsíce po ukončení léčby provedeny čtyři následné telefonické hovory. Poté bude následný telefonický hovor uskutečněn jednou měsíčně po dobu až 11 měsíců. Tyto telefonní hovory umožní, aby byly prvky přenosového balíčku doručeny na dálku, což pacientovi pomůže přejít z účasti na léčbě do každodenního života. Každý telefonní hovor bude trvat 30 až 60 minut. Výsledky, které budou hodnoceny, jsou: rychlost zpracování, výkon instrumentálních činností denního života (IADL), které kladou nároky na kognitivní aktivitu v laboratorním prostředí, a výkon IADL, které kladou nároky na kognitivní aktivitu mimo laboratorní prostředí. Proběhnou dvě základní testovací sezení, po kterých bude následovat testování po léčbě a testování šest měsíců a 12 měsíců po léčbě. Dvě základní testovací sezení budou oddělena týdnem a umožní porovnat jakékoli změny pozorované po léčbě s tím, co se děje, když není poskytována žádná léčba. Jinými slovy, základní testovací relace poskytnou zdroj kontroly v rámci subjektu. Pokud je pečovatel k dispozici, bude požádán, aby dokončil rozhovory CTAL o účastníkovi (viz níže) a bude vyzván, aby účastníkovi podpořil v dodržování prvků transferového balíčku (viz níže). Analýza opakovaných měření modelů rozptylu bude použita k vyhodnocení, zda v důsledku léčby došlo ke statisticky významnému zlepšení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Staci McKay, B.S.
  • Telefonní číslo: 2059349768
  • E-mail: stacemc@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Edward Taub, PhD
  • Telefonní číslo: 2059342471
  • E-mail: etaub@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • snížení rychlosti zpracování. To bude určeno časem větším než 100 ms v úloze 2 a delším než 300 ms v úloze 3 testu užitečného zorného pole
  • podstatné zhoršení výkonu každodenních činností. To bude určeno skórem nejvýše 2,5 v protokolu činnosti kognitivní úlohy
  • přítomnost mrtvice, včetně vaskulární demence, TBI nebo kognitivní poruchy způsobené jinými příčinami
  • alespoň 3 měsíce od poranění mozku u účastníků s mrtvicí nebo TBI
  • 18 let nebo starší
  • lékařsky stabilní
  • dostatečně zdatní, z hlediska fyzického i duševního zdraví, k účasti na studiu
  • dostatečný zrak a sluch k dokončení testu UFOV
  • adekvátní schopnosti myšlení, tj. schopnost sledovat pokyny, uchovávat informace, dokončit UFOV a CTAL, podle úsudku kontrolora
  • bydlet v komunitě (na rozdíl od nemocnice nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení)
  • schopni cestovat do laboratoře při mnoha příležitostech

Kritéria vyloučení:

- n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CI kognitivní terapie
Léčba bude mít 2 složky. První složkou, Speed ​​of Processing Training, je počítačová hra. Účastníci identifikují cíle na obrazovce co nejrychleji. Druhou složkou je soubor psychologických technik, které účastníkům pomohou aplikovat vylepšení ze hry při plnění úkolů, které v jejich každodenním životě spoléhají na myšlení.
Behaviorální: Školení rychlosti zpracování
Školení rychlosti zpracování (SOPT). Trénink rychlosti zpracování zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra. „Hry“ vyžadují, aby „hráč“ identifikoval cíle, které jsou prezentovány velmi stručně. Hlavním cílem SOPT je zlepšit plynulou schopnost rychlosti mentálního zpracování tak, aby studenti mohli zpracovávat stále více informací a stále složitější informace během kratších časových období. Školení zahrnuje především praxi se zpětnou vazbou. Trenéři také nabízejí návrhy, povzbuzení a personalizované úpravy obtížnosti pro účastníka školení podle stanoveného protokolu. Při rychlosti zobrazení a úrovni obtížnosti úkolu přizpůsobené jejich schopnostem si účastníci procvičí bloky 16 zkoušek. Školenci dostávají okamžitou zpětnou vazbu po každé zkoušce a vidí své celkové správné zkoušky na konci každého bloku zkoušek. Trenéři říkají účastníkům, že jejich cílem je dosáhnout výkonu 10 až 12 správných pokusů pro každý tréninkový blok.
Behaviorální: Přenosový balíček od CI Therapy
Behaviorální smlouva. Na začátku léčby sjednává terapeut smlouvu s účastníkem a pečovatelem, pokud je k dispozici. Denní domácí deník. Během léčby si účastníci katalogizují ADL a IADL pro část dne strávenou mimo laboratoř. Denní správa Cognitive Task Activity Log (CTAL). CTAL shromažďuje informace o pokusech účastníka dokončit ADL a IADL. Řešení problému. Terapeut pomáhá účastníkům samostatně promýšlet případné překážky při absolvování ADL a IADL. Domácí úkoly během léčby. Účastníkům je na písemném kontrolním listu přiděleno 10 konkrétních úkolů ADL. Domácí úkoly po ošetření. Ke konci léčby je vypracován písemný individualizovaný program po léčbě obsahující seznam až 10 IADL na každý den v týdnu. Telefonické kontakty po ošetření. Účastníci jsou kontaktováni během 12 měsíců po léčbě, aby zhodnotili výsledky léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol činnosti kognitivní úlohy (CTAL)
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 28
CTAL shromažďuje informace o pokusech účastníka dokončit aktivity denního života (ADL) a instrumentální ADL (IADL).
Změna ze dne 0 na den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 28
Tento test je velmi podobný tréninkovému programu SOPT (viz odstavec o SOPT v sekci Léčba výše). Hodnocení UFOV kvantifikuje, jak rychle účastníci testu zpracovávají senzorický vstup. Je to dobře ověřený test, který je široce používán. Byl přijat federálními a státními agenturami a pojišťovnami k posouzení způsobilosti k řízení, což úzce souvisí s rychlostí zpracování.
Změna ze dne 0 na den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 28
Tento test měří, jak rychle mohou účastníci dokončit pět časově vymezených úkolů, které simulují každodenní instrumentální aktivity každodenního života v laboratoři. Úkoly jsou: 1. vyhledání telefonního čísla konkrétní osoby v telefonním seznamu, 2. nalezení a správné odpočítání 37 centů ze skupiny mincí, 3. vyhledání a přečtení složek na etiketě potravinové plechovky, 4. nalezení dvou potravinové položky v řadě potravinových položek simulujících přeplněnou polici ve spíži a 5. nalezení a přečtení pokynů na nádobce na léky. Tester zaznamenává čas potřebný ke splnění každého úkolu. Pokud účastník nedokončí úkol v přednastaveném časovém limitu, testování tohoto konkrétního úkolu se přeruší. Tester přidá penalizaci k času dokončení za úkoly dokončené s menšími chybami, transformuje časy pro každý z úkolů na z-skóre a vypočítá průměr transformovaných skóre. Tento test byl validován a byl použit v testu vícemístných klinických studií
Změna ze dne 0 na den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300002814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie. Hlavním účelem této studie je jednoduše vyvinout intervence. Sdílení jednotlivých dat je předčasné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení