Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tænkning i hverdagen: Pilotundersøgelse A

23. maj 2024 opdateret af: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Dette er et pilotstudie ved University of Alabama i Birmingham. Formålet med denne indledende undersøgelse er at teste, hvor effektiv en ny terapi er til at forbedre deltagernes evne til at tænke, især hvor hurtigt de behandler information, som de modtager fra deres sanser, f.eks. syn, hørelse,... Undersøgelsen vil også teste, om den nye terapi forbedrer, hvor ofte og hvor godt de er i stand til at udføre opgaver, der bygger på tænkning i deres dagligdag. Terapien vil kombinere et computerspil, der beder deltagerne om at identificere mål på skærmen så hurtigt som muligt med et sæt psykologiske teknikker, der vil hjælpe med at anvende de forbedringer, der er foretaget i, hvor hurtigt deltagerne behandler information som et resultat af spillet til at bære ud af opgaver, der er afhængige af tænkning i dit daglige liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle og teste en intervention til langsom bearbejdning af sensoriske input, der ikke kun øger hastigheden af ​​bearbejdningen, men som også producerer forbedringer i, hvor meget og hvor godt voksne med denne type kognitiv svækkelse udfører dagligdagsopgaver, der er afhængige af om kognitiv funktion. Interventionen vil kombinere Speed ​​of Processing Training (SOPT) med en modificeret form af Transfer Package fra Constraint-Induced Movement therapy (CI-terapi). SOPT har vist sig at øge behandlingshastigheden i en række patientpopulationer. Overførselspakken har vist sig at give overførsel af gevinster fra behandlingsmiljøet til hverdagen, når det kombineres med træning af armbrug i behandlingen hos voksne efter slagtilfælde. Længden af ​​hver behandlingssession vil variere fra 2 til 3,5 timer om dagen, antallet af behandlingsdage om ugen vil variere fra 2 til 5, og antallet af behandlingsuger vil variere fra 2 til 10. Følgelig vil intervallet mellem testning lejligheder kan ændre sig afhængigt af resultaterne fra det indledende pilotarbejde. Samlet behandlingstid vil ikke overstige 35. Rækkevidder er givet snarere end præcise værdier, fordi en del af formålet med dette pilotarbejde er at beslutte, på et foreløbigt grundlag, hvad der er den bedste tidsplan for levering. Derudover vil der blive foretaget fire opfølgende telefonopkald hver uge i den første måned efter endt behandling. Derefter vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale én gang om måneden i op til 11 måneder. Disse telefonopkald vil tillade dele af overførselspakken at blive leveret eksternt, hvilket hjælper patienten med at gå fra at deltage i behandling til at leve deres daglige liv. Hvert telefonopkald varer 30 til 60 minutter. De resultater, der vil blive vurderet, er: bearbejdningshastighed, udførelse af instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), der stiller krav til kognitiv aktivitet i laboratoriemiljøet, og ydeevne af IADL, der stiller krav til kognitiv aktivitet uden for laboratoriemiljøet. Der vil være to baseline testsessioner, efterfulgt af test efter behandling og test seks måneder og 12 måneder efter behandling. De to baseline testsessioner vil blive adskilt med en uge og vil tillade, at eventuelle ændringer observeret efter behandlingen kan sammenlignes med, hvad der finder sted, når der ikke gives nogen behandling. Med andre ord vil baseline-testsessionerne give en kilde til kontrol inden for emnet. Hvis en pårørende er tilgængelig, vil pårørende blive bedt om at gennemføre CTAL-interviews om deltageren (se nedenfor) og vil blive inviteret til at støtte deltageren i at følge Overførselspakkens elementer i behandlingen (se nedenfor). Gentaget målsanalyse af variansmodeller vil blive brugt til at evaluere, om der sker statistisk signifikante forbedringer som følge af behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Staci McKay, B.S.
  • Telefonnummer: 2059349768
  • E-mail: stacemc@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Edward Taub, PhD
  • Telefonnummer: 2059342471
  • E-mail: etaub@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forringelse af forarbejdningshastigheden. Dette vil bestemmes af en tid større end 100 ms på opgave 2 og mere end 300 ms på opgave 3 i Useful Field of View-testen
  • væsentlig forringelse af udførelsen af ​​daglige aktiviteter. Dette vil blive bestemt af en score på højst 2,5 på den kognitive opgaveaktivitetslog
  • tilstedeværelse af et slagtilfælde, herunder vaskulær demens, TBI eller kognitiv svækkelse på grund af andre årsager
  • mindst 3 måneder siden hjerneskade for deltagere med slagtilfælde eller TBI
  • 18 år eller ældre
  • medicinsk stabil
  • tilstrækkeligt egnet, både fra et fysisk og mentalt sundhedsperspektiv, til at deltage i undersøgelsen
  • tilstrækkeligt syn og hørelse til at gennemføre UFOV-testen
  • tilstrækkelige tænkeevner, dvs. evnen til at følge anvisninger, bevare information, til at fuldføre UFOV og CTAL, efter screenerens vurdering
  • bo i samfundet (i modsætning til et hospital eller et kvalificeret plejecenter)
  • i stand til at rejse til laboratoriet ved flere lejligheder

Ekskluderingskriterier:

- n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CI kognitiv terapi
Behandlingen vil have 2 komponenter. Den første komponent, Speed ​​of Processing Training, er et computerspil. Deltagerne identificerer mål på skærmen så hurtigt som muligt. Den anden komponent er et sæt psykologiske teknikker, der vil hjælpe deltagerne med at anvende forbedringerne fra spillet til at udføre opgaver, der er afhængige af tænkning i deres daglige liv.
Adfærdsmæssigt: Træning i bearbejdningshastighed
Speed ​​of Processing Training (SOPT). Bearbejdningshastighedstræning involverer trænerstyret øvelse af computerbaserede videospil. "Legene" kræver, at "spilleren" identificerer mål, der præsenteres meget kort. SOPT har det primære formål at forbedre den flydende evne til mental bearbejdningshastighed, således at praktikanter kan behandle mere og mere information og stadig mere kompleks information over kortere tidsrum. Uddannelsen involverer primært praksis med feedback. Trænere tilbyder også forslag, opmuntring og personlige ændringer af sværhedsgraden for praktikanten i henhold til en specificeret protokol. Med en visningshastighed og opgavesværhedsgrad, der er skræddersyet til deres evner, øver eleverne blokke med 16 forsøg. Kursister får øjeblikkelig feedback efter hvert forsøg og ser deres samlede korrekte forsøg i slutningen af ​​hver blok af forsøg. Trænere fortæller kursisterne, at deres mål er at opnå en præstation på 10 til 12 korrekte forsøg for hver træningsblok.
Adfærdsmæssigt: Overførselspakke fra CI-terapi
Adfærdskontrakt. I starten af ​​behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltageren og pårørende, hvis en sådan er ledig. Daglig hjemmedagbog. Under behandlingen katalogiserer deltagerne ADL og IADL for den del af dagen, der tilbringes uden for laboratoriet. Daglig administration af Cognitive Task Activity Log (CTAL). CTAL'en indsamler oplysninger om deltagerens forsøg på at gennemføre ADL og IADL. Problemløsning. Terapeuten hjælper deltagerne med at gennemtænke eventuelle barrierer for at gennemføre ADL og IADL selvstændigt. Hjemmefærdighedsopgaver under behandlingen. Deltagerne får på et skriftligt afkrydsningsark tildelt 10 specifikke ADL-opgaver. Hjemmefærdighedsopgaver efter behandling. Mod slutningen af ​​behandlingen udvikles et skriftligt individuelt efterbehandlingsprogram indeholdende en liste på op til 10 IADL for hver dag i ugen. Telefoniske kontakter efter behandling. Deltagerne kontaktes i løbet af 12 måneders perioden efter behandlingen for at evaluere behandlingsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv opgaveaktivitetslog (CTAL)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 28
CTAL indsamler oplysninger om deltagerens forsøg på at fuldføre daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL).
Skift fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 28
Denne test ligner meget SOPT træningsprogrammet (se afsnittet om SOPT i afsnittet Behandling ovenfor). UFOV-vurderingen kvantificerer, hvor hurtigt testpersoner behandler sensoriske input. Det er en velvalideret test, der bruges meget. Det er blevet vedtaget af føderale og statslige agenturer og forsikringsselskaber til at vurdere egnethed til at køre, hvilket er tæt forbundet med behandlingshastigheden.
Skift fra dag 0 til dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsindstillede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Skift fra dag 0 til dag 28
Denne test måler, hvor hurtigt deltagerne kan udføre fem tidsbestemte opgaver, der simulerer hverdagens instrumentelle aktiviteter i dagligdagen i laboratoriet. Opgaverne er: 1. at finde et telefonnummer på en bestemt person i telefonbogen, 2. finde og tælle 37 cents korrekt ud fra en gruppe mønter, 3. finde og læse ingredienserne på en fødevareetikette, 4. finde to madvarer i en række madvarer, der simulerer en overfyldt spisekammerhylde, og 5. finde og læse vejledningen på en medicinbeholder. Testeren registrerer den tid, der kræves for at fuldføre hver opgave. Hvis deltageren ikke fuldfører opgaven inden for den forudindstillede tidsfrist, afbrydes testen for den pågældende opgave. Testeren tilføjer en straf til gennemførelsestiden for de opgaver, der er udført med mindre fejl, omdanner tiderne for hver af opgaverne til z-score og beregner gennemsnittet af de transformerede resultater. Denne test er blevet valideret og blev brugt i en multi-site klinisk forsøgstest
Skift fra dag 0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300002814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er pilotundersøgelse. Et hovedformål med denne undersøgelse er blot at udvikle interventionen. Det er for tidligt at dele individuelle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger