Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tisagenlecleucelu v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s r/r difuzním velkobuněčným B-lymfomem

27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie fáze Ib ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti tisagenlecleucelu v kombinaci s ibrutinibem u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Multicentrická otevřená studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podávání tisagenlecleucelu v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s r/r DLBCL, kteří podstoupili dvě nebo více linií systémové terapie, včetně anti-CD20 a chemoterapii na bázi antracyklinů a kteří progredovali po ASCT nebo nejsou kandidáty na ASCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzeno DLBCL podle místního histopatologického hodnocení.
  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění, které podstoupilo 2 nebo více linií systémové terapie, včetně anti-CD20 a chemoterapie na bázi antracyklinů, a které buď progredovalo po ASCT (nebo po něm došlo k relapsu), nebo nebylo způsobilé pro ASCT nebo s ním nesouhlasilo.
  3. Měřitelné onemocnění v době zápisu.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), který je při screeningu buď 0, nebo 1.
  5. Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně, orgánových funkcí a minimální hladina plicní rezervy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s Richterovou transformací, Burkittovým lymfomem a primárním DLBCL CNS.
  2. Předchozí terapie zaměřená na anti-CD19.
  3. Předchozí genová terapie.
  4. Předchozí adoptivní T buněčná terapie.
  5. Předchozí léčba ibrutinibem během 30 dnů před screeningem.
  6. Pacienti s aktivním postižením CNS jsou vyloučeni, s výjimkou případů, kdy bylo postižení CNS účinně léčeno a za předpokladu, že lokální léčba byla > 4 týdny před zařazením.
  7. Předchozí alogenní HSCT
  8. . Významná srdeční abnormalita včetně anamnézy infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem, jak je podrobně uvedeno v protokolu studie.

Mohou platit jiná kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ibrutinib (před leukaferézou) + Tisagenlecleucel
Pacienti zahájí léčbu ibrutinibem před leukaferézou
Biologický: Tisagenlecleucel
Infuze
Lék: Ibrutinib
Orální (tablety nebo kapsle)
Experimentální: Ibrutinib (po leukaferéze) + Tisagenlecleucel
Pacienti zahájí léčbu ibrutinibem po leukaferéze.
Biologický: Tisagenlecleucel
Infuze
Lék: Ibrutinib
Orální (tablety nebo kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
24. měsíc je plánovaný konec studie
24 měsíců
Závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
24. měsíc je plánovaný konec studie
24 měsíců
Úprava dávky ibrutinibu po infuzi tisagenlecleucelu
Časové okno: 24 měsíců
24. měsíc je plánovaný konec studie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: 3. měsíc
3 měsíce po infuzi tisagenlecleucel, hodnoceno místním zkoušejícím podle luganských kritérií
3. měsíc
Rychlost odezvy
Časové okno: 6. měsíc
6 měsíců po infuzi tisagenlecleucel, hodnoceno místním zkoušejícím podle luganských kritérií
6. měsíc
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Koncentrace transgenu Tisagenlecleucel
Časové okno: 24 měsíců
qPCR bude použita k měření koncentrací transgenu tisagenlecleucel v dostupné tkáni, jako je periferní krev, kostní dřeň, tkáň nádoru/lymfatické uzliny a/nebo CSF.
24 měsíců
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
Parametr Cmax buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
24 měsíců
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
Parametr buněčné kinetiky Tmax (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
24 měsíců
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
Parametr AUC buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
24 měsíců
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Clast)
Časové okno: 24 měsíců
Parametr klastické buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
24 měsíců
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Tlast)
Časové okno: 24 měsíců
Poslední parametr buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
24 měsíců
Protilátková odpověď (ADA) na Tisagenlecleucel (humorální imunogenicita)
Časové okno: 24 měsíců
Preexistující a s léčbou související imunogenicita (humorální) tisagenlecleucelu bude charakterizována průtokovou cytometrií
24 měsíců
Anti-tisagenlecleucel t-buněčná odpověď (buněčná imunogenicita)
Časové okno: 24 měsíců
Preexistující a s léčbou související imunogenicita (buněčná) tisagenlecleucel bude charakterizována barvením IFN-g a průtokovou cytometrií
24 měsíců
Charakterizujte buněčné kinetické parametry v přítomnosti odpovědi ADA a/nebo anti-tisagenlecleucel t-buněk
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Charakterizujte účinnost tisagenlecleucel v přítomnosti ADA a/nebo anti-tisagenlecleucel t-buněčné odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCTL019L12101C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení