Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tisagenlecleucel i kombination med Ibrutinib hos r/r patienter med diffust stort B-cellet lymfom

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, multicenterundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tisagenlecleucel i kombination med Ibrutinib hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom

Et multicenter, åbent fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​administration af tisagenlecleucel i kombination med ibrutinib hos patienter med r/r DLBCL, som har modtaget to eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive en anti-CD20 og antracyklinbaseret kemoterapi, og som har udviklet sig efter eller ikke er kandidater til ASCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet DLBCL i henhold til den lokale histopatologiske vurdering.
  2. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, der har modtaget 2 eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive anti-CD20 og antracyklinbaseret kemoterapi, og enten er progredieret efter (eller recidiverende efter) ASCT, eller er ikke berettiget til eller ikke samtykke til ASCT.
  3. Målbar sygdom på tidspunktet for indskrivning.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, der er enten 0 eller 1 ved screening.
  5. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarv, organfunktion og minimumsniveau af pulmonal reserve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Richters transformation, Burkitts lymfom og primær DLBCL i CNS.
  2. Tidligere anti-CD19 rettet terapi.
  3. Tidligere genterapi.
  4. Forudgående adoptiv T-celleterapi.
  5. Forudgående ibrutinib-behandling inden for 30 dage før screening.
  6. Patienter med aktiv CNS-involvering er udelukket, undtagen hvis CNS-involveringen er blevet effektivt behandlet og forudsat at lokal behandling var > 4 uger før indskrivning.
  7. Tidligere allogen HSCT
  8. . Signifikant hjerteabnormitet, herunder myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder før screening som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Andre berettigelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibrutinib (før leukaferese) + Tisagenlecleucel
Patienter vil starte ibrutinib-behandling før leukaferese
Biologisk: Tisagenlecleucel
Infusion
Medicin: Ibrutinib
Oral (tabletter eller kapsler)
Eksperimentel: Ibrutinib (efter leukaferese) + Tisagenlecleucel
Patienter vil starte ibrutinib-behandling efter leukaferese.
Biologisk: Tisagenlecleucel
Infusion
Medicin: Ibrutinib
Oral (tabletter eller kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Måned 24 er planlagt studieafslutning
24 måneder
Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Måned 24 er planlagt studieafslutning
24 måneder
Ændring af Ibrutinib-dosis efter tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 24 måneder
Måned 24 er planlagt studieafslutning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Svarprocent
Tidsramme: Måned 3
3 måneder efter tisagenlecleucel-infusion, vurderet af lokal investigator i henhold til Lugano-kriterier
Måned 3
Svarprocent
Tidsramme: Måned 6
6 måneder efter tisagenlecleucel-infusion, vurderet af lokal investigator i henhold til Lugano-kriterier
Måned 6
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tisagenlecleucel transgenkoncentrationer
Tidsramme: 24 måneder
qPCR vil blive brugt til at måle tisagenlecleucel-transgenkoncentrationer i tilgængeligt væv, såsom perifert blod, knoglemarv, tumor/lymfeknudevæv og/eller CSF.
24 måneder
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Cmax cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
24 måneder
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Tmax cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
24 måneder
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
AUC cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
24 måneder
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Clast)
Tidsramme: 24 måneder
Clast cellulær kinetik parameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
24 måneder
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Tlast)
Tidsramme: 24 måneder
Tlast cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
24 måneder
Anti-lægemiddel antistof (ADA) respons på Tisagenlecleucel (humoral immunogenicitet)
Tidsramme: 24 måneder
Eksisterende og behandlingsrelateret immunogenicitet (humoral) af tisagenlecleucel vil blive karakteriseret ved flowcytometri
24 måneder
Anti-tisagenlecleucel t-celle respons (cellulær immunogenicitet)
Tidsramme: 24 måneder
Præ-eksisterende og behandlingsrelateret immunogenicitet (cellulær) af tisagenlecleucel vil blive karakteriseret IFN-g farvning og flowcytometri
24 måneder
Karakteriser cellulære kinetiske parametre i nærvær af ADA og/eller anti-tisagenlecleucel t-celle respons
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Karakteriser effektiviteten af ​​tisagenlecleucel i nærvær af ADA og/eller anti-tisagenlecleucel t-celle respons
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCTL019L12101C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger