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Studio di Tisagenlecleucel in combinazione con Ibrutinib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B r/r

27 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase Ib per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Tisagenlecleucel in combinazione con ibrutinib in pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e/o refrattario

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase Ib per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di tisagenlecleucel in combinazione con ibrutinib in pazienti con DLBCL r/r che hanno ricevuto due o più linee di terapia sistemica, incluso un anti-CD20 e chemioterapia a base di antracicline e che sono progrediti dopo o non sono candidati all'ASCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL confermato secondo la valutazione istopatologica locale.
  2. Malattia recidivante o refrattaria che ha ricevuto 2 o più linee di terapia sistemica, inclusa la chemioterapia anti-CD20 e a base di antracicline, e che è progredita dopo (o recidiva dopo) ASCT, o non è ammissibile o non acconsente all'ASCT.
  3. Malattia misurabile al momento dell'arruolamento.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.
  5. Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo, funzionalità degli organi e livello minimo di riserva polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con trasformazione di Richter, linfoma di Burkitt e DLBCL primario del SNC.
  2. Precedente terapia diretta anti-CD19.
  3. Precedente terapia genica.
  4. Precedente terapia con cellule T adottive.
  5. Precedente terapia con ibrutinib nei 30 giorni precedenti lo screening.
  6. I pazienti con coinvolgimento attivo del SNC sono esclusi, tranne se il coinvolgimento del SNC è stato trattato in modo efficace e a condizione che il trattamento locale fosse > 4 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Precedente trapianto allogenico
  8. . - Anomalia cardiaca significativa inclusa la storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening come dettagliato nel protocollo dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibrutinib (prima della leucaferesi) + Tisagenlecleucel
I pazienti inizieranno il trattamento con ibrutinib prima della leucaferesi
Biologico: Tisagenlecleucel
Infusione
Droga: Ibrutinib
Orale (compresse o capsule)
Sperimentale: Ibrutinib (dopo leucaferesi) + Tisagenlecleucel
I pazienti inizieranno il trattamento con ibrutinib dopo la leucaferesi.
Biologico: Tisagenlecleucel
Infusione
Droga: Ibrutinib
Orale (compresse o capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il mese 24 è la fine dello studio prevista
24 mesi
Gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il mese 24 è la fine dello studio prevista
24 mesi
Modifica della dose di ibrutinib dopo l'infusione di tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
Il mese 24 è la fine dello studio prevista
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 3
3 mesi dopo l'infusione di tisagenlecleucel, valutato dallo sperimentatore locale secondo i criteri di Lugano
Mese 3
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Mese 6
6 mesi dopo l'infusione di tisagenlecleucel, valutato dallo sperimentatore locale secondo i criteri di Lugano
Mese 6
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Concentrazioni del transgene di Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
qPCR verrà utilizzato per misurare le concentrazioni del transgene tisagenlecleucel nel tessuto disponibile, come sangue periferico, midollo osseo, tessuto tumorale / linfonodale e / o CSF.
24 mesi
Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametro di cinetica cellulare Cmax (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
24 mesi
Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametro di cinetica cellulare Tmax (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
24 mesi
Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametro di cinetica cellulare AUC (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
24 mesi
Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (clasto)
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametro di cinetica cellulare del clasto (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
24 mesi
Cinetica cellulare di Tisagenlecleucel (Tlast)
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametro di cinetica cellulare Tlast (tramite qPCR) per tisagenlecleucel in presenza di ibrutinib
24 mesi
Risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) a Tisagenlecleucel (immunogenicità umorale)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'immunogenicità (umorale) preesistente e correlata al trattamento di tisagenlecleucel sarà caratterizzata mediante citometria a flusso
24 mesi
Risposta delle cellule T anti-tisagenlecleucel (immunogenicità cellulare)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'immunogenicità (cellulare) preesistente e correlata al trattamento di tisagenlecleucel sarà caratterizzata mediante colorazione con IFN-g e citometria a flusso
24 mesi
Caratterizzare i parametri cinetici cellulari in presenza di ADA e/o risposta delle cellule t anti-tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Caratterizzare l'efficacia di tisagenlecleucel in presenza di ADA e/o risposta delle cellule t anti-tisagenlecleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCTL019L12101C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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