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Studie von Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit R/R DLBCL, die zwei oder mehr systemische Therapielinien, einschließlich eines Anti-CD20, erhalten haben und Anthracyclin-basierter Chemotherapie, und die nach einer ASCT Fortschritte gemacht haben oder keine Kandidaten für eine ASCT sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes DLBCL gemäß lokaler histopathologischer Beurteilung.
  2. Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, die 2 oder mehr systemische Therapielinien erhalten hat, einschließlich Anti-CD20- und Anthrazyklin-basierter Chemotherapie, und die entweder nach der ASCT fortgeschritten ist (oder nach der ASCT einen Rückfall erlitten hat) oder für die ASCT nicht geeignet ist oder ihr nicht zugestimmt hat.
  3. Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der beim Screening entweder 0 oder 1 ist.
  5. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarks- und Organfunktion sowie ein Mindestmaß an Lungenreserve.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Richter-Transformation, Burkitt-Lymphom und primärem DLBCL des ZNS.
  2. Vorherige Anti-CD19-gerichtete Therapie.
  3. Vorherige Gentherapie.
  4. Vorherige adoptive T-Zelltherapie.
  5. Vorherige Ibrutinib-Therapie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
  6. Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung sind ausgeschlossen, es sei denn, die ZNS-Beteiligung wurde wirksam behandelt und die lokale Behandlung erfolgte > 4 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Vorherige allogene HSCT
  8. . Signifikante Herzanomalie, einschließlich Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie im Studienprotokoll beschrieben.

Es können andere Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibrutinib (vor der Leukapherese) + Tisagenlecleucel
Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit Ibrutinib vor der Leukapherese
Biologisch: Tisagenlecleucel
Infusion
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral (Tabletten oder Kapseln)
Experimental: Ibrutinib (nach Leukapherese) + Tisagenlecleucel
Die Patienten beginnen nach der Leukapherese mit der Behandlung mit Ibrutinib.
Biologisch: Tisagenlecleucel
Infusion
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral (Tabletten oder Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Monat 24 ist geplantes Studienende
24 Monate
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate
Monat 24 ist geplantes Studienende
24 Monate
Anpassung der Ibrutinib-Dosis nach Tisagenlecleucel-Infusion
Zeitfenster: 24 Monate
Monat 24 ist geplantes Studienende
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: Monat 3
3 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion, beurteilt durch einen örtlichen Prüfer nach den Lugano-Kriterien
Monat 3
Rücklaufquote
Zeitfenster: Monat 6
6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion, beurteilt durch einen örtlichen Prüfer nach den Lugano-Kriterien
Monat 6
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Konzentrationen des Tisagenlecleucel-Transgens
Zeitfenster: 24 Monate
qPCR wird verwendet, um die Tisagenlecleucel-Transgenkonzentrationen in verfügbarem Gewebe wie peripherem Blut, Knochenmark, Tumor-/Lymphknotengewebe und/oder Liquor zu messen.
24 Monate
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Cmax-Zellkinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
24 Monate
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
Tmax-Zellkinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
24 Monate
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
AUC-Zellkinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
24 Monate
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Clast)
Zeitfenster: 24 Monate
Parameter der klastischen Zellkinetik (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
24 Monate
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Tlast)
Zeitfenster: 24 Monate
Letzter zellulärer Kinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
24 Monate
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Tisagenlecleucel (humorale Immunogenität)
Zeitfenster: 24 Monate
Die bereits bestehende und behandlungsbedingte Immunogenität (humoral) von Tisagenlecleucel wird mittels Durchflusszytometrie charakterisiert
24 Monate
Anti-Tisagenlecleucel-T-Zell-Antwort (zelluläre Immunogenität)
Zeitfenster: 24 Monate
Die bereits bestehende und behandlungsbedingte Immunogenität (zellulär) von Tisagenlecleucel wird durch IFN-g-Färbung und Durchflusszytometrie charakterisiert
24 Monate
Charakterisieren Sie zelluläre kinetische Parameter in Gegenwart einer ADA- und/oder Anti-Tisagenlecleucel-T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Charakterisieren Sie die Wirksamkeit von Tisagenlecleucel in Gegenwart einer ADA- und/oder Anti-Tisagenlecleucel-T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCTL019L12101C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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