Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib v kombinaci s docetaxelem v léčbě první linie HER2-pozitivních MBC

12. března 2019 aktualizováno: Xiaojia Wang(xj wang), Zhejiang Cancer Hospital

Multicentrická otevřená studie fáze II s pyrotinib maleátem v kombinaci s docetaxelem v léčbě první linie HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

Prozkoumat účinnost a bezpečnost pyrotinibu kombinovaného s režimem docetaxelu v první linii léčby HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, otevřená designová studie, do které se plánuje zařadit 79 pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, které dostávají léčbu první volby pyrotinibem a docetaxelem. Hlavním účelem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost první linie léčby pyrrolidinem a docetaxelem u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu vhodný k chemoterapii, potvrzený histologicky.
  • HER2-pozitivní rakovina prsu (podle testovacích pokynů ASCO/CAP HER2 z roku 2018).
  • neprovádějte chemoterapii pro recidivující a metastatické léze, ale je povolena lokální léčba lokálních symptomů, jako je radioterapie pro zmírnění bolesti kostí.
  • pokud je pacientka bilaterální karcinom prsu, metastázy musí být HER2-pozitivní.
  • 18-70 let.
  • ECOG PS 0–1.
  • očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů.
  • alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  • Endokrinní terapie je povolena k relapsu/metastázování onemocnění; pacienti s předchozím adjuvantním/neoadjuvantním užíváním Taxusu a trastuzumabu, intervalem bez onemocnění od konce poslední adjuvantní/neoadjuvantní terapie Taxusem do progrese nádorů (≥12 měsíců) a intervalem bez onemocnění od konce poslední adjuvantní/neoadjuvantní léčby trastuzumab k progresi nádorů (≥ 6 měsíců).
  • ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/l;TBIL≤1,0ULN；ALT a AST≤3×ULN（ALT a AST≤5×ULN v případě jaterních metastáz a）B; Cr≤1,5×ULN a CCr≥50 ml/min.
  • LVEF ≥ 50 % a QTc ≤ 480 ms.
  • známý stav hormonálního receptoru.
  • Podepsáno informováno

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému.
  • Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů ovlivňujících užívání a absorpci drog.
  • pacient, který podstoupil radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok (s výjimkou lokální punkce) nebo molekulárně cílenou terapii během 4 týdnů před přijetím; ti, kteří dostávali protinádorovou endokrinní terapii po období screeningu
  • Během 4 týdnů před přijetím se účastnil dalších klinických studií léků
  • V minulosti byly nebo jsou používány inhibitory tyrosinkinázy cílené na HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib atd.).
  • V posledních pěti letech byly diagnostikovány další zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
  • Zároveň absolvujte jinou protinádorovou léčbu
  • Je známa anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, HCV, aktivní hepatitidy B nebo jiných získaných, vrozených poruch imunity nebo transplantace orgánů.
  • Prodělal jakoukoli srdeční chorobu
  • Pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat účinnou antikoncepci
  • Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu (mimo jiné těžká hypertenze, těžký diabetes, aktivní infekce atd.).
  • Pacient se nezotavil z toxicity předchozí léčby na stupeň 0-1 (kromě vypadávání vlasů).
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Spolu s inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo léky, které se používají k prodloužení QT intervalu
  • Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro žádnou jinou situaci v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pyrotinib maleát v kombinaci s docetaxelem

Pyrotinib maleát v kombinaci s docetaxelem by měl být podáván všem subjektům.

Počáteční dávka: Pyrotinib maleát 400 mg perorálně denně plus docetaxel 75 mg na čtverec BSA každé tři týdny intravenózní injekcí.
Lék: Pyrotinib maleát v kombinaci s docetaxelem
Pyrotinib maleát v kombinaci s docetaxelem jako léčba první linie u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
Poměr CR a PR ve všech předmětech
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
Přežití bez progrese
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
DoR
Časové okno: První hodnocení CR nebo PR do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
Doba odezvy
První hodnocení CR nebo PR do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
Poměr CR,PR a SD větší nebo rovný 24 týdnům u všech subjektů
od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu), hodnoceno až 100 měsíců
OS
Časové okno: od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců
Celkové přežití
od zápisu do úmrtí (z jakéhokoli důvodu).posuzuje se do 100 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: od registrace do 30 dnů po podání poslední dávky
Nežádoucí účinky jsou popsány ve smyslu CTC AE 5.0
od registrace do 30 dnů po podání poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-BLTN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje budou sdíleny od začátku zkušebního období a po dobu 10 let.

Časový rámec sdílení IPD

od zahájení soudního řízení a po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení