Pyrotynib w połączeniu z docetakselem w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego MBC

Kryteria przyjęcia:

• Miejscowy nawrotowy lub przerzutowy rak piersi nadający się do chemioterapii, potwierdzony histologicznie.
• HER2-dodatni rak piersi (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP HER2 z 2018 r.).
• nie stosować chemioterapii w przypadku zmian nawrotowych i przerzutowych, ale dozwolone jest leczenie miejscowe objawów miejscowych, takie jak radioterapia w celu złagodzenia bólu kości.
• jeśli pacjentka ma obustronnego raka piersi, zmiany przerzutowe muszą być HER2-dodatnie.
• 18-70 lat.
• ECOG PS 0～1.
• oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni.
• co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
• Terapia hormonalna dopuszcza nawrót/przerzuty choroby; pacjenci z wcześniejszym leczeniem uzupełniającym/neoadiuwantowym Taxus i trastuzumabem, okres wolny od choroby od zakończenia ostatniej terapii uzupełniającej/neoadiuwantowej Taxus do progresji guza (≥12 miesięcy) oraz okres wolny od choroby od zakończenia ostatniej terapii uzupełniającej/neoadiuwantowej trastuzumabu do progresji nowotworów (≥ 6 miesięcy).
• ANC ≥ 1,5×109/l,PLT ≥ 75×109/l,Hb ≥ 100 g/l;TBIL≤1,0GGN;ALT i AST≤3×ULN（ALT i AST≤5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby）;BUN i Cr≤1,5×GGN i CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50% i QTc≤480 ms.
• znany status receptora hormonalnego.
• Podpisano poinformowany

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na zażywanie i wchłanianie leku.
• pacjent, który otrzymał radioterapię, chemioterapię, operację (z wyłączeniem nakłuć miejscowych) lub terapię celowaną molekularnie w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem; tych, którzy otrzymali przeciwnowotworową terapię hormonalną po okresie przesiewowym
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem
• Inhibitory kinazy tyrozynowej ukierunkowane na HER2 (neratynib, lapatynib, pirotynib itp.) były lub są stosowane w przeszłości.
• Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat.
• W tym samym czasie otrzymuj inne leczenie przeciwnowotworowe
• Znany jest wywiad z niedoborem odporności, w tym HIV-pozytywnym, HCV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub innymi nabytymi, wrodzonymi zaburzeniami niedoboru odporności lub przeszczepem narządu.
• Cierpiała na jakąkolwiek chorobę serca
• Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim początkowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania
• Według oceny badaczy współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań (m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, aktywne infekcje itp.).
• Pacjentka nie ustąpiła po toksyczności poprzedniego leczenia do stopnia 0-1 (z wyjątkiem wypadania włosów).
• Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
• Wraz z inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub lekami stosowanymi w celu wydłużenia odstępu QT
• Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do żadnej innej sytuacji w tym badaniu.