Pyrotinib v kombinaci s docetaxelem v léčbě první linie HER2-pozitivních MBC

Kritéria pro zařazení:

• Lokálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu vhodný k chemoterapii, potvrzený histologicky.
• HER2-pozitivní rakovina prsu (podle testovacích pokynů ASCO/CAP HER2 z roku 2018).
• neprovádějte chemoterapii pro recidivující a metastatické léze, ale je povolena lokální léčba lokálních symptomů, jako je radioterapie pro zmírnění bolesti kostí.
• pokud je pacientka bilaterální karcinom prsu, metastázy musí být HER2-pozitivní.
• 18-70 let.
• ECOG PS 0–1.
• očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů.
• alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
• Endokrinní terapie je povolena k relapsu/metastázování onemocnění; pacienti s předchozím adjuvantním/neoadjuvantním užíváním Taxusu a trastuzumabu, intervalem bez onemocnění od konce poslední adjuvantní/neoadjuvantní terapie Taxusem do progrese nádorů (≥12 měsíců) a intervalem bez onemocnění od konce poslední adjuvantní/neoadjuvantní léčby trastuzumab k progresi nádorů (≥ 6 měsíců).
• ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/l;TBIL≤1,0ULN；ALT a AST≤3×ULN（ALT a AST≤5×ULN v případě jaterních metastáz a）B; Cr≤1,5×ULN a CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50 % a QTc ≤ 480 ms.
• známý stav hormonálního receptoru.
• Podepsáno informováno

Kritéria vyloučení:

• Metastázy centrálního nervového systému.
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů ovlivňujících užívání a absorpci drog.
• pacient, který podstoupil radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok (s výjimkou lokální punkce) nebo molekulárně cílenou terapii během 4 týdnů před přijetím; ti, kteří dostávali protinádorovou endokrinní terapii po období screeningu
• Během 4 týdnů před přijetím se účastnil dalších klinických studií léků
• V minulosti byly nebo jsou používány inhibitory tyrosinkinázy cílené na HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib atd.).
• V posledních pěti letech byly diagnostikovány další zhoubné nádory, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, kožního bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu.
• Zároveň absolvujte jinou protinádorovou léčbu
• Je známa anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, HCV, aktivní hepatitidy B nebo jiných získaných, vrozených poruch imunity nebo transplantace orgánů.
• Prodělal jakoukoli srdeční chorobu
• Pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny během studie používat účinnou antikoncepci
• Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení výzkumu (mimo jiné těžká hypertenze, těžký diabetes, aktivní infekce atd.).
• Pacient se nezotavil z toxicity předchozí léčby na stupeň 0-1 (kromě vypadávání vlasů).
• Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
• Spolu s inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo léky, které se používají k prodloužení QT intervalu
• Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro žádnou jinou situaci v této studii.