Pyrotinib combinato con docetaxel nel trattamento di prima linea del MBC HER2-positivo

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario locale ricorrente o metastatico adatto alla chemioterapia, confermato istologicamente.
• Carcinoma mammario HER2-positivo (secondo le linee guida per il test 2018 ASCO/CAP HER2).
• non la chemioterapia per le lesioni ricorrenti e metastatiche, ma è consentito il trattamento locale per i sintomi locali, come la radioterapia per alleviare il dolore osseo.
• se la paziente è affetta da carcinoma mammario bilaterale, le lesioni metastasiche devono essere HER2 positive.
• 18-70 anni.
• ECOGPS 0～1.
• l'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane.
• almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
• La terapia endocrina è autorizzata a recidivare/metastasi della malattia; pazienti con precedente uso adiuvante/neoadiuvante di Taxus e trastuzumab, intervallo libero da malattia dalla fine dell'ultima terapia adiuvante/neoadiuvante con Taxus alla progressione dei tumori (≥12 mesi) e intervallo libero da malattia dalla fine dell'ultima terapia adiuvante/neoadiuvante con Taxus trastuzumab alla progressione dei tumori (≥ 6 mesi).
• ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT e AST≤3×ULN（ALT e AST≤5×ULN se metastasi epatiche）;BUN e Cr≤1,5×ULN e CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50% e QTc≤480 ms.
• stato noto del recettore ormonale.
• Firmato informato

Criteri di esclusione:

• Metastasi del sistema nervoso centrale.
• Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molti fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento della droga.
• paziente che ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico (esclusa la puntura locale) o terapia a bersaglio molecolare entro 4 settimane prima del ricovero; coloro che hanno ricevuto terapia endocrina antitumorale dopo il periodo di screening
• - Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del ricovero
• Inibitori della tirosina chinasi mirati a HER2 (Neratinib, Lapatinib, pirotinib, ecc.) sono stati utilizzati o vengono utilizzati in passato.
• Negli ultimi cinque anni sono stati diagnosticati altri tumori maligni, escluso il carcinoma cervicale in situ curato, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
• Ricevere contemporaneamente altri trattamenti antitumorali
• È nota una storia di immunodeficienza, tra cui HIV positivo, HCV, epatite B attiva o altri disturbi da immunodeficienza congenita acquisita o trapianto di organi.
• Ha sofferto di qualsiasi malattia cardiaca
• Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio
• Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca (tra cui, ma non solo, ipertensione grave, diabete grave, infezioni attive, ecc.).
• Il paziente non si è ripreso dalla tossicità del trattamento precedente al grado 0-1 (tranne la caduta dei capelli).
• Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
• Insieme a inibitori o induttori o farmaci del CYP3A4 che vengono utilizzati per prolungare l'intervallo QT
• I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a nessun'altra situazione in questo studio.