Pyrotinib kombineret med docetaxel i førstelinjebehandlingen af ​​HER2-positiv MBC

Inklusionskriterier:

• Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft egnet til kemoterapi, bekræftet histologisk.
• HER2-positiv brystkræft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2-testvejledning).
• ikke kemoterapi for tilbagevendende og metastatiske læsioner, men lokal behandling af lokale symptomer, såsom strålebehandling til lindring af knoglesmerter, er tilladt.
• hvis patienten er bilateral brystkræft, skal metastaselæsioner være HER2-positive.
• 18-70 år gammel.
• ECOG PS 0～1.
• forventet levetid er ikke mindre end 12 uger.
• mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1.
• Endokrin terapi får lov til at tilbagefalde/metastase sygdom; patienter med tidligere adjuverende/neoadjuverende brug af Taxus og trastuzumab, sygdomsfrit interval fra slutningen af ​​sidste adjuverende/neoadjuverende Taxus-behandling til progression af tumorer (≥12 måneder) og sygdomsfrit interval fra slutningen af ​​sidste adjuvans/neoadjuvans trastuzumab til progression af tumorer (≥ 6 måneder).
• ANC ≥ 1,5×109/L,PLT ≥ 75×109/L,Hb ≥ 100 g/L;TBIL≤1,0ULN；ALT og AST≤3×ULN（ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser og）; Cr≤1,5×ULN og CCr≥50 ml/min.
• LVEF ≥ 50 % og QTc≤480 ms.
• kendt hormonreceptorstatus.
• Underskrevet informeret

Ekskluderingskriterier:

• Metastaser i centralnervesystemet.
• Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er mange faktorer, der påvirker stofbrug og absorption.
• patient, der modtog strålebehandling, kemoterapi, kirurgi (undtagen lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling inden for 4 uger før indlæggelse; dem, der modtog anti-tumor endokrin behandling efter screeningsperiode
• Deltog i andre lægemiddel kliniske forsøg inden for 4 uger før indlæggelse
• Tyrosinkinasehæmmere rettet mod HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib osv.) er blevet brugt eller er blevet brugt tidligere.
• Andre maligne tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år.
• Modtag anden antitumorbehandling på samme tid
• En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV, aktiv hepatitis B eller andre erhvervede, medfødte immundefektlidelser eller organtransplantation, er kendt.
• Har lidt af enhver hjertesygdom
• Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget
• Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​forskning (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktive infektioner osv.).
• Patienten kom sig ikke fra toksiciteten fra tidligere behandling til grad 0-1 (undtagen hårtab).
• Historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser
• Sammen med CYP3A4-hæmmere eller inducere eller lægemidler, der bruges til at forlænge QT-intervallet
• Forskere mener, at patienter ikke er egnede til nogen anden situation i denne undersøgelse.