Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce kanálu u kochleárního implantátu a porozumění řeči v hluku (2IPIC)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv interakce kanálu na výkony kochleárního implantátu v hluku: Vliv počtu maxim.

Cílem této studie je vzít v úvahu interakci kanálů v procesu přizpůsobení kochleárního implantátu (CI). Navrhování rychlé a přesné metody měření by pomohlo přizpůsobit postupy přizpůsobení specifikům pacientů s cílem maximalizovat porozumění řeči v každodenních podmínkách, zejména v hluku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně francouzsky
  • Umět porozumět písemným pokynům

  • V rámci francouzského veřejného zdravotního pojištění

    • Pouze normálně slyšící subjekty:

      • Dospělý ve věku 18 až 50 let
      • Bez pozoruhodné otologické anamnézy, například: chronická otitida, transtympanické trubice a/nebo všechny ušní operace;
      • Čistý zvukovod a normální bubínek;
      • Průměrná audiometrická ztráta pod 20 decibelů Úroveň sluchu (dB HL)

    • Pouze uživatelé kochleárního implantátu:

      • Dospělý ve věku 18 až 60 let
      • Normální střední ucho
      • Kochleární implantát používal více než rok
      • Nošení přístroje od firmy Neurelec/Oticon Medical

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy chování a/nebo neurologické poruchy
  • Prokázaná psychická porucha
  • Užívání psychotropních léků
  • Lidé, kteří pravidelně zažívají záchvaty migrény
  • Užívání ototoxických léků
  • Vystaveno hlasitým zvukům za posledních 72 hodin
  • Zahrnuto v jiné klinické studii, která používá léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Uživatelé kochleárních implantátů
Dospělí pacienti s kochleární implantací, kteří nosí zařízení Oticon Medical/Neurelec, budou mít test audiometrie řeči na hluk, psychofyzické křivky ladění v dopředném maskování a měření elektricky evokované sluchové odezvy mozkového kmene (EABR).
Jiný: řečová audiometrie v hluku
Subjekty budou požádány, aby opakovaly seznamy slov hraných mluvčími v hlučném prostředí generovaném stejnými mluvčími. Pro každý seznam se vypočítá procento správného rozpoznání.
Jiný: Psychofyzické ladící křivky v dopředném maskování
Zvuky s proměnnou střední frekvencí se používají jako maskovací a cílem je tón s pevnou frekvencí na pevné úrovni. Testuje se zde úroveň maskování, která pouze maskuje cíl.
Jiný: Elektricky vyvolaná sluchová odezva mozkového kmene (EABR)
Hodnocení interakce kanálů pomocí eABR (reakce sluchových nervů). Metoda se skládá ze dvou měření: 1) měření eABR se stimulací jedinou elektrodou kochleárního implantátu při 70 % dynamického rozsahu (testují se čtyři různé elektrody); 2) Měření jednoho eABR se stimulací ze všech čtyř elektrod při 70 % dynamického rozsahu. Porovnání eABR získaných těmito dvěma měřeními ukazuje elektrické a nervové interakce mezi elektrodami.
Aktivní komparátor: Normálně slyšící subjekty
Normálně slyšící subjekty budou mít test audiometrie řeči v hluku, psychofyzické křivky ladění v dopředném maskování, vyšetření zvukovodu a tonální audiometrii
Jiný: řečová audiometrie v hluku
Subjekty budou požádány, aby opakovaly seznamy slov hraných mluvčími v hlučném prostředí generovaném stejnými mluvčími. Pro každý seznam se vypočítá procento správného rozpoznání.
Jiný: Psychofyzické ladící křivky v dopředném maskování
Zvuky s proměnnou střední frekvencí se používají jako maskovací a cílem je tón s pevnou frekvencí na pevné úrovni. Testuje se zde úroveň maskování, která pouze maskuje cíl.
Jiný: Tonální audiometrie
Tónová audiometrie bude prováděna se sluchátky
Jiný: Vyšetření zvukovodu
Otoskopické vyšetření zevního zvukovodu a bubínku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správně rozpoznané slabiky během testu řečové audiometrie
Časové okno: Při zařazení
Subjekty budou požádány, aby opakovaly seznamy slov hraných mluvčími v hlučném prostředí generovaném stejnými mluvčími. Pro každý seznam se vypočítá procento správného rozpoznání.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh maskování zvuku
Časové okno: Při zařazení
Měření interakce kanálu stanovením psychofyzických křivek ladění v dopředném maskování. Zvuky s proměnnou střední frekvencí se používají jako maskovací a cílem je tón s pevnou frekvencí na pevné úrovni. Testuje se zde úroveň maskování, která pouze maskuje cíl.
Při zařazení
Elektricky vyvolaná sluchová odezva mozkového kmene (eABR)
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
Hodnocení interakce kanálů pomocí eABR (reakce sluchových nervů). Metoda se skládá ze dvou měření: 1) měření eABR se stimulací jedinou elektrodou kochleárního implantátu při 70 % dynamického rozsahu (testují se čtyři různé elektrody); 2) Měření jednoho eABR se stimulací ze všech čtyř elektrod při 70 % dynamického rozsahu. Porovnání eABR získaných těmito dvěma měřeními ukazuje elektrické a nervové interakce mezi elektrodami.
Až 12 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení