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Interazione del canale nell'impianto cocleare e comprensione del parlato nel rumore (2IPIC)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto dell'interazione del canale sulle prestazioni dell'impianto cocleare nel rumore: influenza del numero di massimi.

L'obiettivo di questo studio è prendere in considerazione l'interazione del canale nel processo di adattamento dell'impianto cocleare (CI). La progettazione di un metodo di misurazione rapido e accurato aiuterebbe a personalizzare le procedure di adattamento alle specificità dei pazienti al fine di massimizzare la comprensione del parlato nelle condizioni quotidiane, specialmente nel rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in francese
  • In grado di comprendere le istruzioni scritte

  • Sotto l'assicurazione medica pubblica francese

    • Solo soggetti con udito normale:

      • Adulto tra i 18 e i 50 anni
      • Senza una storia medica otologica notevole, ad esempio: otite cronica, tubi transtimpanici e / o tutti gli interventi chirurgici all'orecchio;
      • Chiaro canale uditivo e timpano normale;
      • Perdita audiometrica media inferiore a 20 decibel Livello uditivo (dB HL)

    • Solo utenti di impianti cocleari:

      • Adulto tra i 18 e i 60 anni
      • Normale orecchio medio
      • Usato l'impianto cocleare per più di un anno
      • Indossa un dispositivo dell'azienda Neurelec/Oticon Medical

Criteri di esclusione:

  • Disturbi comportamentali e/o neurologici
  • Disturbo psicologico comprovato
  • Uso di farmaci psicotropi
  • Persone che soffrono regolarmente di attacchi di emicrania
  • Uso di farmaci ototossici
  • Esposto a forti rumori nelle ultime 72 ore
  • Incluso in un altro studio clinico che utilizza farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Portatori di impianti cocleari
I pazienti adulti con impianto cocleare che indossano un dispositivo Oticon Medical/Neurelec verranno sottoposti a test di audiometria vocale nel rumore, curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti e misurazione della risposta uditiva del tronco encefalico evocata elettricamente (EABR)
Altro: audiometria vocale nel rumore
Ai soggetti verrà chiesto di ripetere elenchi di parole suonate dagli oratori in un ambiente rumoroso generato dagli stessi oratori. Per ogni lista viene calcolata una percentuale di riconoscimento corretto.
Altro: Curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti
I suoni di frequenza centrale variabile vengono utilizzati come mascheratori e un tono con una frequenza fissa a un livello fisso è l'obiettivo. Ciò che viene testato qui è il livello di mascheramento che maschera solo il bersaglio.
Altro: Risposta uditiva evocata elettricamente del tronco encefalico (EABR)
Valutazione dell'interazione del canale mediante eABR (risposte nervose uditive). Il metodo consiste in due misurazioni: 1) misurazioni eABR con stimolazione da parte di un singolo elettrodo dell'impianto cocleare al 70% della gamma dinamica (vengono testati quattro diversi elettrodi); 2) Misurazione di un singolo eABR con stimolazione da tutti e quattro gli elettrodi al 70% della gamma dinamica. Un confronto degli eABR ottenuti da queste due misurazioni indica le interazioni elettriche e neurali tra gli elettrodi.
Comparatore attivo: Soggetti normoudenti
I soggetti normoudenti eseguiranno test di audiometria vocale nel rumore, curve di sintonia psicofisica nel mascheramento in avanti, esame del canale uditivo e audiometria tonale
Altro: audiometria vocale nel rumore
Ai soggetti verrà chiesto di ripetere elenchi di parole suonate dagli oratori in un ambiente rumoroso generato dagli stessi oratori. Per ogni lista viene calcolata una percentuale di riconoscimento corretto.
Altro: Curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti
I suoni di frequenza centrale variabile vengono utilizzati come mascheratori e un tono con una frequenza fissa a un livello fisso è l'obiettivo. Ciò che viene testato qui è il livello di mascheramento che maschera solo il bersaglio.
Altro: Audiometria tonale
L'audiometria tonale verrà eseguita con le cuffie
Altro: Esame del condotto uditivo
Esame otoscopico del condotto uditivo esterno e del timpano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sillabe correttamente riconosciute durante il test di audiometria vocale
Lasso di tempo: All'inclusione
Ai soggetti verrà chiesto di ripetere elenchi di parole suonate dagli oratori in un ambiente rumoroso generato dagli stessi oratori. Per ogni lista viene calcolata una percentuale di riconoscimento corretto.
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di mascheramento sonoro
Lasso di tempo: All'inclusione
Misurazione dell'interazione del canale stabilendo curve di sintonizzazione psicofisica nel mascheramento in avanti. I suoni di frequenza centrale variabile vengono utilizzati come mascheratore e un tono con una frequenza fissa a un livello fisso è l'obiettivo. Ciò che viene testato qui è il livello di mascheramento che maschera solo il bersaglio.
All'inclusione
Risposta uditiva del tronco encefalico evocata elettricamente (eABR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'interazione del canale mediante eABR (risposte nervose uditive). Il metodo consiste in due misurazioni: 1) misurazioni eABR con stimolazione da parte di un singolo elettrodo dell'impianto cocleare al 70% della gamma dinamica (vengono testati quattro diversi elettrodi); 2) Misurazione di un singolo eABR con stimolazione da tutti e quattro gli elettrodi al 70% della gamma dinamica. Un confronto degli eABR ottenuti da queste due misurazioni indica le interazioni elettriche e neurali tra gli elettrodi.
Fino a 12 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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