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Kanalinteraktion beim Cochlea-Implantat und Sprachverstehen im Störgeräusch (2IPIC)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss der Kanalinteraktion auf die Leistung von Cochlea-Implantaten bei Lärm: Einfluss der Anzahl von Maxima.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kanalinteraktion im Anpassungsprozess des Cochlea-Implantats (CI) zu berücksichtigen. Die Entwicklung einer schnellen und genauen Messmethode würde dazu beitragen, die Anpassungsverfahren an die Besonderheiten der Patienten anzupassen, um das Sprachverstehen unter alltäglichen Bedingungen, insbesondere bei Lärm, zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Französisch
  • Schriftliche Anweisungen verstehen können

  • Unter der französischen öffentlichen Krankenversicherung

    • Nur normal hörende Probanden:

      • Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren
      • Ohne auffällige otologische Anamnese, zum Beispiel: chronische Otitis, transtympanische Tuben und / oder alle Ohroperationen;
      • Freier Gehörgang und normales Trommelfell;
      • Durchschnittlicher audiometrischer Verlust unter 20 Dezibel Hörpegel (dB HL)

    • Nur für Benutzer von Cochlea-Implantaten:

      • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
      • Normales Mittelohr
      • Verwendet das Cochlea-Implantat seit mehr als einem Jahr
      • Tragen eines Gerätes der Firma Neurelec/Oticon Medical

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens- und/oder neurologische Störungen
  • Nachgewiesene psychische Störung
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Menschen, die regelmäßig Migräneanfälle haben
  • Verwendung von ototoxischen Medikamenten
  • Innerhalb der letzten 72 Stunden lauten Geräuschen ausgesetzt gewesen
  • In einer anderen klinischen Studie enthalten, in der Medikamente verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benutzer von Cochlea-Implantaten
Erwachsene Cochlea-Implantat-Patienten, die ein Gerät von Oticon Medical/Neurelec tragen, werden einem Sprachaudiometrietest im Rauschen, psychophysischen Stimmkurven in Vorwärtsmaskierung und einer Messung der elektrisch evozierten auditiven Hirnstammreaktion (EABR) unterzogen
Sonstiges: Sprachaudiometrie im Lärm
Die Probanden werden gebeten, Listen von Wörtern zu wiederholen, die von Sprechern in einer lauten Umgebung gespielt werden, die von denselben Sprechern erzeugt wird. Für jede Liste wird ein Prozentsatz der korrekten Erkennung berechnet.
Sonstiges: Psychophysische Abstimmkurven bei Vorwärtsmaskierung
Als Maskierer werden Töne mit variabler Mittenfrequenz verwendet, und ein Ton mit fester Frequenz bei festem Pegel ist das Ziel. Was hier getestet wird, ist die Ebene des Maskierers, der nur das Ziel maskiert.
Sonstiges: Elektrisch evozierte auditive Hirnstammreaktion (EABR)
Bewertung der Kanalinteraktion mithilfe von eABRs (Hörnervenreaktionen). Die Methode besteht aus zwei Messungen: 1) eABR-Messungen mit Stimulation durch eine einzelne Elektrode des Cochlea-Implantats bei 70 % des Dynamikbereichs (es werden vier verschiedene Elektroden getestet); 2) Messung eines einzelnen eABR mit Stimulation von allen vier Elektroden bei 70 % des Dynamikbereichs. Ein Vergleich der durch diese beiden Messungen erhaltenen eABRs zeigt die elektrischen und neuralen Wechselwirkungen zwischen den Elektroden.
Aktiver Komparator: Normalhörende Probanden
Probanden mit normalem Hörvermögen werden einem Sprachaudiometrietest im Rauschen, psychophysischen Stimmkurven in der Vorwärtsmaskierung, einer Gehörgangsuntersuchung und einer tonalen Audiometrie unterzogen
Sonstiges: Sprachaudiometrie im Lärm
Die Probanden werden gebeten, Listen von Wörtern zu wiederholen, die von Sprechern in einer lauten Umgebung gespielt werden, die von denselben Sprechern erzeugt wird. Für jede Liste wird ein Prozentsatz der korrekten Erkennung berechnet.
Sonstiges: Psychophysische Abstimmkurven bei Vorwärtsmaskierung
Als Maskierer werden Töne mit variabler Mittenfrequenz verwendet, und ein Ton mit fester Frequenz bei festem Pegel ist das Ziel. Was hier getestet wird, ist die Ebene des Maskierers, der nur das Ziel maskiert.
Sonstiges: Tonale Audiometrie
Die tonale Audiometrie wird mit Kopfhörern durchgeführt
Sonstiges: Untersuchung des Gehörgangs
Otoskopische Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Silbe, die während des Sprachaudiometrietests richtig erkannt wurde
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Probanden werden gebeten, Listen von Wörtern zu wiederholen, die von Sprechern in einer lauten Umgebung gespielt werden, die von denselben Sprechern erzeugt wird. Für jede Liste wird ein Prozentsatz der korrekten Erkennung berechnet.
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallmaskierungsschwelle
Zeitfenster: Bei Inklusion
Messung der Kanalinteraktion durch Ermittlung psychophysischer Abstimmkurven in Vorwärtsmaskierung. Als Maskierer werden Töne mit variabler Mittenfrequenz verwendet, und ein Ton mit fester Frequenz bei festem Pegel ist das Ziel. Was hier getestet wird, ist die Ebene des Maskierers, der nur das Ziel maskiert.
Bei Inklusion
Elektrisch evozierte auditive Hirnstammreaktion (eABR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Kanalinteraktion mithilfe von eABRs (Hörnervenreaktionen). Die Methode besteht aus zwei Messungen: 1) eABR-Messungen mit Stimulation durch eine einzelne Elektrode des Cochlea-Implantats bei 70 % des Dynamikbereichs (es werden vier verschiedene Elektroden getestet); 2) Messung eines einzelnen eABR mit Stimulation von allen vier Elektroden bei 70 % des Dynamikbereichs. Ein Vergleich der durch diese beiden Messungen erhaltenen eABRs zeigt die elektrischen und neuralen Wechselwirkungen zwischen den Elektroden.
Bis zu 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL17_0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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